Regulatory Affairs Manager (m/w/d) at CRC Solutions

Lörrach, Baden-Württemberg, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

27 Feb, 26

Salary

0.0

Posted On

29 Nov, 25

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Regulatory Strategy, Technical Documentation, Communication, Clinical Data Management, Regulatory Requirements, Quality Management Systems, Analytical Thinking, Structured Work Approach

Industry

Staffing and Recruiting

Description

Ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz im südlichen Baden-Württemberg sucht zur Verstärkung seines Teams einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Unser Kunde entwickelt und produziert seit Jahrzehnten hochwertige medizinische Produkte für den internationalen Markt. Aufgaben Verantwortung für die regulatorische Strategie und deren Umsetzung im Rahmen von Produktzulassungen (u. a. EU-MDR, FDA, weitere internationale Märkte) Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen gemäß relevanter Regularien (z. B. ISO 13485, MDR, 21 CFR 820) Kommunikation mit internationalen Behörden und Benannten Stellen Unterstützung bei Produktentwicklungsprojekten in Bezug auf regulatorische Anforderungen Erfassung und Pflege klinischer Daten Überwachung von Änderungen in regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung im Unternehmen Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen Qualifikation Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisch-technisches oder technisches Studium Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen (MDR, FDA, etc.) Erfahrung im Umgang mit technischen Dokumentationen und Qualitätsmanagementsystemen Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsstärke Benefits Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit Gestaltungsspielraum Kurze Entscheidungswege und eine kollegiale Unternehmenskultur Viel Gestaltungsspielraum und aktive Mitwirkung an der Weiterentwicklung unserer Qualitätsstrategie Attraktive Vergütung sowie flexible Arbeitszeiten JobRad, HanseFit Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten Bei Fragen zur Position können Sie sich sehr gerne an Frau Corinna Winter, telefonisch unter +49 89 70 95 25 80 oder per E-Mail c.winter@crc-solutions.de wenden. Die Stelle passt nicht ganz zu ihrem Profil, Sie sind dennoch auf der Suche nach einer Position im Bereich QM oder RA in der Medizintechnik, melden Sie sich gerne spontan unter angegebenen Kontaktdaten.

Responsibilities

The Regulatory Affairs Manager will be responsible for the regulatory strategy and its implementation for product approvals, including EU-MDR and FDA. They will also communicate with international authorities and support product development projects regarding regulatory requirements.