Regulatory Affairs Manager* (m/w/d) at LGC Group

Berlin, Berlin, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

02 Feb, 26

Salary

0.0

Posted On

04 Nov, 25

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Regulatory Affairs, CMC Documentation, GMP Requirements, Risk Management, Team Collaboration, German Language, English Language, Audit Preparation

Industry

Biotechnology Research

Description

Unternehmensbeschreibung Werde Teil von Axolabs – Wo Innovation auf Wirkung trifft im Bereich RNA-Therapeutika Bei Axolabs arbeitest du in einem internationalen Team, das wegweisende Fortschritte in der Entwicklung von Nukleinsäure-basierten Arzneimitteln erzielt – von der computergestützten Wirkstoffentwicklung über Hochdurchsatz-Screening bis hin zur großtechnischen Herstellung. Unsere interdisziplinären Teams vereinen Expertise in Oligonukleotid-Chemie, Bioinformatik, Molekularbiologie, Verfahrenstechnik, Analytik und regulatorischer Unterstützung. Ob du als Wissenschaftler*in, Techniker*in, Datenexpert*in oder im operativen Bereich tätig bist – deine Arbeit trägt dazu bei, die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern. Mit Standorten in Petaluma (USA), Kulmbach und Berlin (Deutschland) und als Teil der LGC Group bieten wir dir ein globales, kooperatives Umfeld als CRO und CDMO. Stellenbeschreibung Gestalte regulatorische Prozesse in unserem wachsenden Unternehmen aktiv mit. Bringe deine Expertise ein, übernimm Verantwortung und arbeite auf Augenhöhe mit Expert*innen und Partner*innen weltweit. Werde jetzt Teil von LGC und trage dazu bei, unser Ziel „Wissenschaft für eine sicherere Welt“ gemeinsam voranzubringen! Das erwartet dich Überwache und steuere regulatorische CMC-Dokumente für Kundenprojekte in Absprache mit internen Stakeholdern (Produktion, Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung) Entwickle CMC-Strategien weiter und setze sie zielgerichtet um Erstelle und pflege regulatorische Dokumente nach internationalen Richtlinien Koordiniere Behörden- und Kundenanfragen sowie interne Schnittstellen Behalte regulatorische Entwicklungen im Blick und leite notwendige Maßnahmen ab Unterstütze das Auditteam bei der Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen und Kundenaudits Qualifikationen Das wünschen wir uns Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in Regulatory Affairs Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU, FDA, ICH) im GMP-Umfeld Erfahrung in Erstellung und Bewertung von CMC-Dokumenten, idealerweise im CDMO- oder Kundenprojektumfeld Kenntnisse im Risikomanagement Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie strukturierte, selbstständige Arbeitsweise Hohe Serviceorientierung, Flexibilität, Teamfähigkeit und Überzeugungskraft Deine Vorteile Du hast die einmalige Chance, unseren neuen Standort mit aufzubauen Unbefristeter Arbeitsvertrag, betriebliche Altersvorsorge und attraktive Arbeitgeberzuschüsse Flache Hierarchien und Offene Unternehmenskultur, in der Integrität, Respekt sowie Leidenschaft und Neugierde für zukunftsweisende, kreative Lösungen im Mittelpunkt stehen Umfangreiche Angebote für Mitarbeitende zum Thema Gesundheitsmanagement Umzugshilfe für Kandidat*innen von außerhalb der Region 30 Tage Jahresurlaub Bezuschussung zum Jobticket (Deutschlandticket) Wir legen großen Wert auf Zusammenarbeit und glauben, dass Erfolg am besten durch Teamarbeit und offene Kommunikation erreicht wird. Werde jetzt Teil unseres Teams! Wir freuen uns auf deine Bewerbung. Zusätzliche Informationen ÜBER LGC: LGC ist ein führendes, globales Life Science Unternehmen, das unternehmenskritische Komponenten und Lösungen für wachstumsstarke Anwendungsbereiche in der Humanmedizin und anderen Märkten weltweit anbietet. Unser hochwertiges Produktportfolio besteht aus unternehmenskritischen Tools für die Genomanalyse und für Qualitätssicherungsanwendungen, die in der Regel in die Produkte und Arbeitsabläufe unserer Kundschaft eingebettet sind und aufgrund ihrer Leistung, Qualität und ihres breiten Spektrums geschätzt werden. UNSERE WERTE Leidenschaft Neugierde Integrität Brillianz Respekt CHANCENGLEICHHEIT LGC setzt sich für Offenheit, gegenseitigen Respekt und gleiche Beschäftigungschancen ein ungeachtet von ethnischer oder sozialer Herkunft, Gender, Alter, Religion, jeglicher Beeinträchtigungen oder sexuellen Orientierung und Identität. Wir engagieren uns für eine integrative Kultur und sind fest davon überzeugt, dass die Vielfältigkeit individueller Werte und Perspektiven den Erfolg und die Qualität unserer Arbeit ausmacht. Wir wachsen stetig weiter und sind aktiv auf der Suche nach Menschen, die mit Leidenschaft etwas bewirken wollen. Mehr Informationen über LGC und unsere offenen Stellen unter www.lgcgroup.com #scienceforasaferworld

Responsibilities

Monitor and manage regulatory CMC documents for customer projects in consultation with internal stakeholders. Develop and implement CMC strategies while coordinating regulatory inquiries and maintaining regulatory documents according to international guidelines.