Regulatory Affairs Manager (m/w/d) at PhysikalischTechnische Werksttten Dr Pychlau GmbH

Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

05 Oct, 26

Salary

0.0

Posted On

07 Jul, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Regulatory Affairs, Medical Device Approval, Regulatory Strategy, Technical Documentation, Project Management, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, MDR, MPDG, German, English, MS Office

Industry

Medical Equipment Manufacturing

Description

Was deinen Arbeitsalltag besonders macht Ein sicherer Arbeitsplatz in einem Unternehmen, das medizinische Geräte entwickelt, fertigt und weltweit vertreibt – und damit einen wichtigen Beitrag zur Gesundheit vieler Menschen leistet Attraktive Benefits wie Hansefit, Jobticket, JobRad und Belegplätze in Kindertagesstätten Ein Team, das zusammenhält, sich unterstützt und Wissen teilt Eine gründliche Einarbeitung, damit du dich in deinen Aufgaben schnell zurechtfindest Worum es in deinem Job geht Gemeinsam mit deinen Kolleg*innen sorgst du aktiv dafür, dass die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an unsere Produkte und Prozesse erfüllt werden - von der Markteinführung bis über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Zu deinen Aufgaben gehören: Koordination und Durchführung der Zulassung unserer Medizinprodukte für internationale Märkte Entwicklung von regulatorischen Strategien und Plänen für weltweite Zulassungen Erstellung und Prüfung von Einreichungsunterlagen für die globale Zulassung von Medizinprodukten Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Produktmanagement, Vertrieb, internationale Niederlassungen) sowie extern für Behörden Aktive Mitarbeit bei Entwicklungsprojekten Überwachung und Nachhaltung des globalen Zulassungsstatus unserer Produkte, sowie Pflege in internen Systemen und regelmäßige Berichterstattung Unterstützung bei internen und externen Audits Was du dafür mitbringst Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium – alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. MPDG, MDR), sowie relevanter Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1/2, IEC 62304 Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen für internationale Zulassungen Projektmanagement-Erfahrung Gute bis sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sicherer Umgang mit MS-Office, insbesondere Word und Excel Dein Weg zu uns Klingt das nach einem Arbeitsumfeld, in dem du dich wohlfühlen könntest? Dann freuen wir uns sehr darauf, dich kennenzulernen. Schick uns deine Bewerbung ganz unkompliziert über unser Bewerbungsformular. Wenn du vorher noch Fragen hast oder etwas wissen möchtest, melde dich gerne bei unserem HR Team – wir helfen dir gerne weiter. PTW Freiburg GmbH Lörracher Str. 7 79115 Freiburg, Germany Tel. +49 (0)761 490 55-0 www.ptwdosimetry.com About us PTW entwickelt, produziert und vertreibt mit rund 450 Mitarbeitern elektronische Messmittel für die medizinische Radiologie. Unsere Produkte genießen weltweit einen hervorragenden Ruf, in bestimmten Produktbereichen sind wir seit vielen Jahren Marktführer.

How To Apply:

Incase you would like to apply to this job directly from the source, please click here

Responsibilities

Coordinate and execute the international approval of medical devices throughout their entire product lifecycle. Act as the primary contact for internal departments and external regulatory authorities while monitoring global approval statuses.