Regulatory Affairs Officer NA at Ipsen Manufacturing Ireland Ltd

Algiers, Algiers, Algeria -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

16 May, 26

Salary

0.0

Posted On

15 Feb, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Regulatory Intelligence, Competitive Intelligence, Dossier Preparation, Market Authorization, Renewals, Variations, Lot Release, Packaging Management, Promotional Material Validation, Scientific Event Declaration, Regulatory Submissions, GxP, Negotiation, Project Management, Regulatory Compliance, Data Management

Industry

Pharmaceutical Manufacturing

Description

Title:Regulatory Affairs Officer NA Company:Ipsen Pharma Algeria SPA About Ipsen: Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we tackle areas of high unmet medical need through research and innovation. Our passionate teams in more than 40 countries are focused on what matters and endeavor every day to bring medicines to patients in 88 countries. We build a workplace that champions human-centric leadership and fosters a culture of collaboration, excellence and impact. At Ipsen, every individual is empowered to be their true selves, grow and thrive alongside the company’s success. Join us on our journey towards sustainable growth, creating real impact on patients and society! For more information, visit us at https://www.ipsen.com/ and follow our latest news on LinkedIn and Instagram. Job Description: Résumé & Objectif du Poste • Préparation de la documentation pharmaceutique et technique requise pour les présentations de soumissions des nouvelles demandes d’autorisations de mise sur le marché AMM, d’une part, ou de la mise à jour des dossiers existants (renouvellements, variations et LCM) d’autre part au niveau du cluster North Africa • Maintien des bases de données règlementaires et archivage • Libération lots de routine des produits importés : préparation dossiers de lots, dépôt et suivi avec l’ANPP • Packaging management • Validation et soumission du matériel promotionnel aux autorités, déclaration des évènements scientifiques • Regulatory intelligence et veille concurrentielle Responsabilités Principales & Compétences Techniques Regulatory intelligence et veille concurrentielle • Recueillir les informations et les données relatives aux exigences réglementaires et au projet. • Assurer un suivi régulier avec les autorités (date des commissions prix/ commission de nomenclature/ prise de rendez-vous pour les soumissions variations et enregistrements) • Suivi des dossiers des agréments • Identifier les facteurs critiques du projet. • Présenter les options au groupe décisionnel. • Coordination de lancement des nouveaux produits. • Revue et analyse des nouveaux textes règlementaires publiés Préparer un dossier réglementaire Algeria /Maroc • Coordonner l’obtention de toutes les données relatives au dossier. • Évaluer les données recueillies. • Preparation du module 1 • Préparation des bordereaux de paiement • Dépôt de la demande d'autorisation de dédouanement pour les échantillons nécessaire au dossier • Soumission du dossier. • Effectuer le suivi avec les autorités pour la recevabilité du dossier • Mettre à jour Vreg et IDocS • Soumission des RMP et PSUR, ainsi que la mise a jour des donnés sur system Effectuer le suivi des dossiers d’un produit en cours d’enregistrement Algerie /Maroc • Mettre à jour les données • Apporter les modifications aux dossiers. (Variations) • Soumettre les modifications aux autorités concernées • Prendre les actions réglementaires appropriées. • Faire un suivi avec les autorités Libération lots de routine des produits importés • Préparation des demandes d’impression vignettes sans prix et de prélèvement d’échantillons • Validation des vignettes sans prix • Préparation des dossiers de Lots (Documents administratifs + échantillons) • Dépôt des dossiers de lots au niveau de l'ANPP • Suivi quotidien et négociation pour l'obtention des certificats de conformité Préparation, soumission des dossiers d’incinération des médicaments Validation et soumission du matériel promotionnel aux autorités, déclaration des évènements scientifiques • Assurer une veille réglementaire. • Donner un avis réglementaire. • Approbation du matériel scientifique et promotionnel. • Soumission des dossiers pour obtention de numéro de visa pour le matériel promotionnel • Déclaration des événements scientifiques organisés par IPSEN. Packaging management ALGERIE/ MAROC • Création des PR • Cordonner avec le global la validation du PR • Validation des packaging sur systèmes ( Notices/ Boites/ sachets / étiquettes) Connaissances & Expérience - Pharmacien : 3 ans minimum d’expérience -Connaissance des responsabilités pharmaceutiques Travail dans une organisation matricielle et interface avec l'équipe de direction/management -Expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique et l’environnement réglementaire Langue(s) : Anglais /Français/ arabe lu, écrit& parlé Compétences techniques : Connaissance et compréhension approfondies des exigences des autorités sanitaires et des normes industrielles liées à GxPSoft compétences : • Capacité à s'épanouir dans un environnement interfonctionnel (organisation matricielle). • Capacité à influencer, négocier et gérer des projets. • Communication verbale efficace. We are committed to creating a workplace where everyone feels heard, valued, and supported; where we embrace “The Real Us”. The value we place on different perspectives and experiences drives our commitment to inclusion and equal opportunities. When we include diverse ways of thinking, we make more thoughtful decisions and discover more innovative solutions. Together we strive to better understand the communities we serve. This means we also want to help you perform at your best when applying for a role with us. If you require any adjustments or support during the application process, please let the recruitment team know. This information will be handled with care and will not affect the outcome of your application. At Ipsen, each employee makes a real impact. Our teams are passionate about what they do because they care about making a difference in patients’ lives. We invest in our employees to support life-changing projects that create positive impact for patients and society. Introduce yourself to our recruiters and we'll get in touch if there's a role that seems like a good match. Learn more about careers with us

Responsibilities

The role involves preparing pharmaceutical and technical documentation for new Marketing Authorization applications and updates to existing dossiers for the North Africa cluster, while also maintaining regulatory databases and managing routine lot release for imported products.