Regulatory Affairs Specialist (all gender) at ALTEN Consulting Services GmbH

Frankfurt, Hesse, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

05 Feb, 26

Salary

0.0

Posted On

07 Nov, 25

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Regulatory Affairs, Pharmaceuticals, Medical Devices, eCTD, IMPD, CTA, GMP, ISO 13485, ICH Guidelines, Teamwork, German, English, Compliance, Process Optimization, Digitalization

Industry

Engineering Services

Description

Unternehmensbeschreibung Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen. Als einer der weltweit führenden Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partner, die Karrieren unserer Mitarbeiter und die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten. Mehr als 50.000 Mitarbeiter in 30 Ländern arbeiten schon heute an innovativen Lösungen in verschiedenen Ingenieur- und IT-Branchen wie Automobil, Maschinenbau, Anlagenbau, Halbleiter, Bahntechnik, Luft- und Raumfahrt, erneuerbare Energien und Medizintechnik. Stellenbeschreibung DU… erstellst, pflegst und reichst Zulassungsunterlagen ein (eCTD, IMPD, CTA, Variations, Renewals) übernimmst die Verantwortung für das Lifecycle-Management von Arzneimitteln oder Medizinprodukten prüfst und gibst Kennzeichnungen, Packmittel und Produktinformationen frei arbeitest eng mit Behörden, Notified Bodies und internen Fachabteilungen (QA, R&D, Clinical) zusammen unterstützt bei Audits, Inspektionen und Compliance-Aktivitäten stellst die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher (EU MDR, IVDR, GMP, ISO 13485, ICH Guidelines) wirkst an Prozessoptimierungen und der Digitalisierung regulatorischer Workflows mit Qualifikationen DU… hast ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium verfügst über mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Regulatory-Affairs-Umfeld (Pharma, Biotech oder MedTech) gehst sicher mit Zulassungsverfahren, Dossiers und regulatorischen Systemen um (z. B. eCTD, TrackWise, Veeva) besitzt fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien (EU MDR, IVDR, ICH, GMP, GxP) arbeitest teamorientiert, zielgerichtet und mit hohem Engagement beherrschst Deutsch und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Noch offene Fragen? Dann melde dich bei mir: Lea Kluth ([email protected]) Oder bewerbe dich jetzt über unser Online-Bewerbungsformular. Zusätzliche Informationen Talent Management – wir entwickeln deine Karriere Work Life Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich Fit and relaxed – mit EGYM Wellpass Enjoy biking – immer on tour mit Dienstradleasing Green Mobility – mit uns bist du vergünstigt unterwegs …zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag, Corporate Benefits und Teamevents.

Responsibilities

You will create, maintain, and submit regulatory documents and take responsibility for the lifecycle management of pharmaceuticals or medical devices. You will work closely with authorities, notified bodies, and internal departments to ensure compliance with regulatory requirements.