About the job

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) | FDA & US-Markt | Medizintechnik - Berlin

Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik suche ich eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt im US-Markt.Die Position bietet die Möglichkeit, den regulatorischen Marktzugang in den USA aktiv mitzugestalten und eng an innovativen Medizinprodukten zu arbeiten.

• Ihr AufgabenbereichSteuerung regulatorischer Projekte für den US-amerikanischen Markt
• Erstellung und Koordination von FDA-Einreichungen, insbesondere im Rahmen von 510(k)-Verfahren
• Fachlicher Austausch mit der FDA und Begleitung von Pre-Submission-Prozessen
• Entwicklung geeigneter regulatorischer Zulassungswege für neue und bestehende Produkte
• Beurteilung regulatorischer Anforderungen bei Produktentwicklungen und Änderungen
• Begleitung von FDA-relevanten Audits und Inspektionen
• Überwachung aktueller US-Regularien und Ableitung notwendiger Maßnahmen
• Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualität und weiteren internen Schnittstellen

• Das bringen Sie mitMehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Erfahrung mit internationalen Registrierungen, vorzugsweise FDA bzw. dem US-Zulassungsumfeld
• Sicherer Umgang mit den relevanten Anforderungen der FDA / 21 CFR Part 820 sowie dem 510(k)-Prozess
• Erfahrung mit ISO 13485
• Idealerweise Hintergrund in einem technisch anspruchsvollen bzw. material- oder biologisch geprägten Medizinprodukteumfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Eigenständige, strukturierte Arbeitsweise und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

• Das bietet die PositionVerantwortungsvolle RA-Rolle mit internationalem Fokus
• Hoher Gestaltungsspielraum und kurze Entscheidungswege
• Fachliche Weiterentwicklung und strukturierte Einarbeitung
• Modernes Arbeitsumfeld und attraktive Zusatzleistungen, wie Gesundheitsbonus, Mobilitätszuschuss und Benefitportal
• 30 Tage Urlaub