Regulatory Operations Sr. Project Manager / 規制提出プロジェクトマネージャー（フルリモート） at Parexel

Tokyo, , Japan -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

08 Sep, 26

Salary

0.0

Posted On

10 Jun, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Regulatory Operations, Project Management, eCTD Guidelines, Veeva Vault RIM, docuBridge, PMDA Submissions, Cross-functional Leadership, Timeline Management, EDMS, English Communication, Japanese Language, Regulatory Strategy, Quality Assurance, Adobe Acrobat, MS Office, Submission Planning

Industry

Pharmaceutical Manufacturing

Description

When our values align, there's no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do. Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we're committed to making a difference. 職務概要本ポジションでは、規制提出に関わるプロジェクトマネジメントをリードし、当局（PMDA等）への高品質かつ期限内の申請を確実に遂行いただきます。クロスファンクショナルチームおよび外部ベンダーと密接に連携し、提出計画の策定から実行、最終提出までを統括します。規制マイルストーン達成にコミットし、スピード感のある環境で価値を発揮できる方に最適なポジションです。主な業務内容規制提出プロジェクトの計画策定、タイムライン管理、および進捗管理クロスファンクショナルチームとの連携による提出戦略・責任分担の明確化提出ドキュメントの品質・整合性確保および課題解決規制出版部門および外部ベンダーとの連携による提出成果物の管理と進行調整提出内容のレビューおよび各国規制ガイドラインへの準拠確認 PMDA相談、臨床試験通知、変更申請、軽微変更届、承認申請の提出支援提出テンプレートおよび標準プロセスの維持・改善規制提出における標準化・一貫性の推進 EDMS（電子文書管理システム）内の文書およびメタデータ管理応募要件必須要件学歴・経験学士号以上製薬業界における6年以上の関連経験（Regulatory Affairs / Submission / Operations）スキル・知識規制提出プロセスおよびeCTDガイドラインに関する深い知識プロジェクトマネジメントおよびスケジュール管理スキル Veeva Vault RIM、docuBridge等の提出関連システムの使用経験 eCTD作成および検証プロセスの実務経験 MS OfficeおよびAdobe Acrobatの高い操作スキル高い調整力、コミュニケーション能力、細部への注意力語学日本語：ネイティブレベル英語：ビジネスレベル（読み書き＋会議対応）※レポートラインは海外歓迎要件日本におけるPMDA対応および申請業務の実務経験 FDA、EMA等のグローバル提出経験修士・博士号（科学系または技術系分野）複数プロジェクトを同時に管理した経験求める人物像規制マイルストーン達成に対する強いコミットメントを持つ方変化の速い環境下でも柔軟に優先順位を調整できる方チームでの協働を重視し、課題解決に主体的に取り組める方 Parexel is a leading global clinical research organization (CRO) providing insights-driven Clinical and Consulting solutions to the world’s life sciences industry. Leveraging deep local knowledge and a global breadth of clinical, regulatory and therapeutic expertise, our professionals worldwide work in partnership with biopharmaceutical leaders, emerging innovators and sites to design and deliver clinical trials with patients in mind — broadening access and making clinical research a care option for anyone, anywhere. Our proven track record spans 40+ years and drives us forward, advancing clinical research in healthcare’s most complex areas while harnessing innovation to drive efficiencies across every phase of the clinical development process. Our insights-driven approach, proven delivery and trusted execution are accelerating the delivery of life-changing treatments to patients — With Heart.™

Responsibilities

Lead regulatory submission project management to ensure high-quality and timely filings to authorities such as the PMDA. Coordinate with cross-functional teams and external vendors to manage submission plans, timelines, and document consistency.