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Sachkundige Person 15.3 (Impfstoffe/mRNA) (gn) (gn) at Vality One Recruitment GmbH

Leipzig, Saxony, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

18 Jan, 26

Salary

0.0

Posted On

20 Oct, 25

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Qualified Person, GMP, Human Vaccines, Biotechnology, Quality Management System, Collaboration, Regulatory Compliance, Inspection Representation, Deviation Assessment, CAPA Measures, Change Management, Fluent German, Fluent English

Industry

Staffing and Recruiting

Description

Dein Aufgabengebiet Verantwortung als Sachkundige Person / Qualified Person (gemäß §15.3 AMG) für die Freigabe der hergestellten Impfstoffe gemäß den gesetzlichen Anforderungen (Drug Products & Drug Substances) Bewertung von z.B. Abweichungen, Änderungen und CAPA-Maßnahmen Enge abteilungsübergreifende Zusammenarbeit, u.a. mit der Herstellung, Qualitätskontrolle in Bezug auf GMP relevante Themen Vertretung der Verantwortlichkeiten bei Behördeninspektionen und Kundenaudits aktive Mitarbeit an der Überwachung und stetigen Weiterentwicklung des QM-Systems Dein Hintergrund Abgeschlossenes Studium mit vorliegender Sachkunde nach §15 Abs. 3 AMG zur Freigabe von Humanimpfstoffen Einschlägige Erfahrung in der Herstellung, Prüfung und Freigabe von biotechnologischen Präparaten Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse Deine Benefits Sehr umfangreiche Vergütung Variable Beteiligung am Unternehmenserfolg Bezuschusste Mittagsverpflegung Umfangreiches Weiterentwicklungspotenzial (Academy, Coaching, Weiterbildungen)´ Flexibles & mobiles Arbeiten Möglichkeiten zum Sabbatical Kinderbetreuungszuschuss 30 Urlaubstage im Jahr und 5 Tage zusätzlichen Urlaub für Mütter & Väter mit Kindern unter 8 Jahren Umfangreiche Sport- und Fitnessangebote Gender-Hinweis Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Responsibilities

The role involves being responsible as a Qualified Person for the release of manufactured vaccines according to legal requirements. This includes evaluating deviations, changes, and CAPA measures while collaborating closely with various departments.