Sachkundige Person (m/w/d)* gemäß §14 AMG (Teilzeit, 25%) at Bloomwell Group GmbH

Frankfurt, Hesse, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

04 Oct, 26

Salary

0.0

Posted On

06 Jul, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Batch Release, GMP Compliance, Quality Assurance, Quality Control, Audit Management, Regulatory Compliance, Medical Cannabis Regulations, Deviation Management, Change Management, Certification

Industry

Alternative Medicine

Description

Deine Vision Ilios Santé ist ein führender Großhändler für THC-haltige Arzneimittel in Deutschland und setzt höchste Standards in der Qualität und Sicherheit von medizinischem Cannabis. Zur Unterstützung unseres Teams am Standort Frankfurt am Main suchen wir eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP). Diese Position ist entscheidend für die Sicherstellung der gesetzlichen Anforderungen und für die Qualität unserer Cannabis-Medikamente. Ihre Aufgabe – Sicherstellung von Compliance und Qualität in der Cannabis-Medizin In Teilzeit (25%) bist Du verantwortlich für die Endfreigabe unserer Arzneimittelchargen und die Bestätigung, dass diese gemäß den regulatorischen Vorschriften produziert und geprüft wurden. Du trägst aktiv zur Qualität, Sicherheit und Konformität unserer Produkte bei und setzt die regulatorischen Vorgaben im Bereich der Cannabis-Medizin um. Homeoffice-Optionen ermöglichen Dir eine flexible Arbeitsweise. Deine Aufgaben Chargenfreigabe und Zertifizierung gemäß AMG und MedCanG: Sicherstellen, dass die Freigabe jeder Charge mit den Zulassungen und der Guten Herstellungspraxis (GMP) der EU übereinstimmt, insbesondere für medizinisches Cannabis. Überwachung der Qualitätssysteme: Prüfung und Validierung von Herstellungs- und Prüfverfahren, Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie Dokumentation gemäß §19 AMG und §16 AMWHV. Lieferanten- und Dienstleisteraudits: Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern, um die GMP-Standards für Cannabis sicherzustellen. Beanstandungsmanagement und Selbstinspektionen: Bearbeitung von Reklamationen und Durchführung interner Audits, um kontinuierliche Verbesserungen der Arzneimittelsicherheit und -qualität zu gewährleisten. Führung des Freigaberegisters: Verantwortlich für die ordnungsgemäße Dokumentation im Freigaberegister gemäß §19 AMG und Überwachung der Betriebsabläufe gemäß §64 AMG. Dein Profil Wir suchen eine Sachkundige Person, die: Die erforderliche Sachkenntnis gemäß §15 AMG nachweisen kann und fundierte Erfahrung in der Qualitätssicherung und -kontrolle in der Herstellung von Cannabis-Medikamenten mitbringt. Tiefgehende Kenntnisse der EU-GMP-Leitlinien, des MedCanG sowie der nationalen Vorschriften für medizinisches Cannabis besitzt. Eine strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise pflegt, um klare Entscheidungen zur Qualitätssicherung in komplexen Herstellungsprozessen zu treffen. Kommunikativ stark ist und teamorientiert arbeitet, um eine enge Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern sicherzustellen. Warum wir? Wir bieten Dir ein innovatives, flexibles Arbeitsumfeld in der zukunftsorientierten Cannabis-Medizinbranche, mit der Möglichkeit, Deine Tätigkeit in Teilzeit (25%) auszuführen und auch im Homeoffice zu arbeiten. Sie haben die Chance, maßgeblich zur Qualitätssicherung und Produktsicherheit beizutragen und ein wichtiger Teil eines engagierten Teams zu werden, das sich für eine sichere und nachhaltige Versorgung im pharmazeutischen Bereich der Cannabis-Medizin einsetzt. Sind Sie bereit, Verantwortung in der Cannabis-Medizin zu übernehmen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung! About us Die Bloomwell Group mit Sitz in Frankfurt zählt zu den führenden Unternehmen für medizinisches Cannabis in Europa. Seit unserer Gründung im Jahr 2020 gestalten wir ein innovatives, digitales Cannabis-Ökosystem – mit dem klaren Ziel, die Versorgung von Patient:innen zu verbessern und die moderne Cannabistherapie voranzutreiben. Wir bilden die gesamte Wertschöpfungskette ab (mit Ausnahme des Anbaus) und setzen Maßstäbe in Telemedizin, eRezept-Lösungen, digitalen Zahlungswegen und datengestützter Forschung. Unsere Plattform bringt zehntausende Patient:innen, Ärzt:innen, Apotheken und Partner aus dem Großhandel jeden Monat digital zusammen – für eine neue Ära der evidenzbasierten Cannabistherapie. Weitere Informationen unter: https://bloomwell.de/

Responsibilities

Responsible for the final release of pharmaceutical batches and ensuring compliance with EU GMP and national regulations for medical cannabis. This includes monitoring quality systems, conducting supplier audits, and managing complaints and self-inspections.