STELLENBESCHREIBUNG

Als Scientific Expert Validation (m/w/d) sind Sie für die Unterstützung der Validierung und definierter Projektteams bei der Einführung neuer Projekte sowie die Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien und Continued Process Verification zuständig.

Aufgaben:

• Fachliche Mentoren-Funktion für die definierten Projektteams mit allen notwendigen Einzelaufgaben
• Festlegung des Shelf-life, Organisation und Betreuung von Stabilitätsstudien
• Etablierung und Durchführung von CPV
• Organisation und Durchführung von Extractable evtl. Leachable-Studien
• Ansprechpartner für interne/externe Kunden und für Sublieferanten bei qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Unterstützung bei der Erstellung von Spezifikationen, Prüfkonzepten und -strategien, Verantwortlich für die Umsetzung ins CPV-Programm
• Unterstützung bei Koordination und Umsetzung der qualitätsrelevanten Aufgaben während der Produktentwicklung
• Unterstützung bei Funktionsprüfungen sowie Schadens- und Materialanalysen
• Unterstützung anderer Fachabteilungen (z.B. Engineering) bei statistischen Fragestellungen

QUALIFIKATIONEN

• Technisch-naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
• Fundierte Kenntnisse und Berufserfahrung im Bereich Validierung in einem vergleichbaren Umfeld
• Sichere Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gem. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820 und GMP
• Nachgewiesenes hohes Qualitätsbewusstsein
• Sehr gute Englischkenntnisse
• Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe Einsatzbereitschaft und Belastbarkeit

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