(Senior) Clinical Affairs Manager (m/w/d) at Corscience GmbH Co KG

Erlangen, Bavaria, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

13 Oct, 26

Salary

75000.0

Posted On

15 Jul, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Clinical Strategy, Clinical Data Collection, Clinical Evaluation, Clinical Trials, PMS/PMCF, Risk Analysis, Medical Writing, Budget Planning, CE Conformity Assessment, Literature Research, Statistical Evaluation, German Language, English Language, Medical Terminology

Industry

Medical Equipment Manufacturing

Description

Über uns „Ihr Herz schlägt für Medizintechnik? Unseres auch!“ Corscience entwickelt und produziert seit 2001 in Erlangen Systeme für die Medizintechnik. Worin wir richtig gut sind? In Elektrostimulation, Monitoring, Beatmung, Gasanalyse und Mobile Health. Was unsere etwa 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter schätzen? Dass Hersteller weltweit unsere Produkte und Technologien nach-fragen – und wir so jeden Tag einen Beitrag leisten, um Menschen zu helfen. Werden Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt Teil unseres Teams. Ihre Aufgaben Erarbeitung klinischer Strategien für die Zulassung von aktiven Medizin- Produkten (bis Klasse III) Koordination, Planung und Realisierung der Erhebung klinischer Daten mit Netzwerkpartnern Erstellung erforderlicher Dokumente für die Einreichung bei Behörden und Benannten Stellen (klinische Bewertungen, klinische Studien) Verantwortung für die kontinuierliche Bewertung klinischer Daten über den gesamten Produktlebenszyklus (PMS/PMCF) Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen als klinischer Experte Verantwortung für die Budget- und Zeitplanung für die klinische Strategie Verantwortung für die Anpassung und Verbesserung von Clinical Affairs Prozessen Prüfung und Genehmigung von produktspezifischen Marketingmaterialien und Publikationen bei der medizinische Nutzenargumentation Ihr Profil Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches (Fach-) Hochschulstudium der Fachrichtung Medizintechnik, Medizin, Biologie, Pharmazie oder einer vergleichbaren Qualifikation Mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich Clinical Affairs oder Clinical Research Praktische Erfahrung in der Koordination von Aufgabenpaketen intern und extern (z.B. Partnern, Dienstleistern) Idealerweise Erfahrung im Bereich aktiver Medizinprodukte oder im Medizintechnikumfeld Verständnis für technische Zusammenhänge (Hardware, Software, Mechanik) Weiterbildung zur CE Konformitätsbewertung (13485, MDR) und/oder im Bereich Medical Writing wünschenswert Systematische Vorgehensweise (Literaturrecherchen, statistische Auswertungen) Kommunikationskompetenz in deutscher und englischer Sprache sowie idealerweise Kenntnisse in medizinischer Terminologie Wir bieten Kollegiales und wertschätzendes Arbeitsklima - mit Duz-Kultur über alle Ebenen hinweg Flexible Arbeitszeitmodelle mit Remote-Optionen, gute Vereinbarkeit von Beruf und Familie Moderne und hochwertige Arbeitsausstattung Umfassendes, strukturiertes Onboarding mit Patenschafts-Programm Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen 30 Tage Urlaub im Jahr sowie anlassbezogener Sonderurlaub (z.B. bei Umzug) Regelmäßige Feedbackgespräche sowie individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten Betriebliche Gesundheitsförderung mit unserem Kooperationspartner i-gb Wechselnde Foodtrucks vor der Tür mit Corscience-Rabatt Fahrradfreundliche Lage und gute ÖPNV-Anbindung, JobRad-Leasing, Firmenparkplätze und E-Ladestation Lebendige CORmunity für vielfältiges Miteinander bei Sport, Gesundheit, Events und Feiern

Responsibilities

Develop and implement clinical strategies for the approval of active medical devices up to Class III, including the coordination of clinical data collection. Responsible for continuous clinical data evaluation throughout the product lifecycle and the creation of regulatory documentation for authorities.