Senior Consultant Medical Devices / Quality and Risk Manager (m/w/d) – Müns at MicroMol Karlsruhe

Krailling, Bavaria, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

04 Jul, 26

Salary

0.0

Posted On

05 Apr, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Project management, Quality management, Risk management, Regulatory affairs, MDR, ISO 13485, ISO 14971, Technical documentation, GxP, Auditing, Customer consulting, Usability engineering, Medical device development, Communication, Team leadership

Industry

Biotechnology Research

Description

Unser Unternehmen Die TentaConsult Pharma & Med GmbH ist ein dynamisches Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen, das sich auf die Bereiche Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika spezialisiert hat. Unser Tätigkeitsfeld umfasst Leistungen in den Bereichen Regulatory & Clinical, Biological Affairs und Qualitätsmanagement.Wir unterstützen unsere Kunden bei der Entwicklung, Zulassung und Markteinführung ihrer Produkte und übernehmen verantwortliche Rollen wie Legalhersteller, EU-REP, PRRC oder relevante Funktionen im ISO 13485 - Umfeld. Summary/Objective Ihre Aufgaben Als Senior Consultant Medical Devices / Quality and Risk Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Team Medical Device Services (MDS) und arbeiten eng mit unserer GxP-Abteilung zusammen. Ihre Aufgaben umfassen: Projektmanagement & Kundenbetreuung: Eigenständige Bearbeitung und Leitung von Kundenprojekten im Bereich Medizinprodukte Projektplanung unter Berücksichtigung von Zeitschienen und wirtschaftlichem Projekterfolg Mitarbeit in abteilungsübergreifenden Projekten Eigenständige Beratung und Dienstleistung inkl. Kundengespräche im Bereich QM/RM sowie gerne auch RA Qualitätsmanagement & Regulatorik: Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen nach MDR (insbesondere für aktive Medizinprodukte) Erstellung von Risikomanagement- und Usability-Akten Erstellung, Implementierung und Etablierung von QM-Systemen nach ISO 13485 bei Klienten Unterstützung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung des TentaConsult-Qualitätsmanagementsystems Verantwortungsübernahme als QMB/QS bei Klienten Audits & Qualitätssicherung: Planung und Durchführung von Audits (intern und bei Klienten) Eigenständige Beratung und Dienstleistung inkl. Qualitätssicherungstätigkeiten im Bereich GxP Übernahme von Vorträgen und Präsentationen Die aktive Kommunikation mit Kunden und die Gestaltung von Qualitätsmanagementsystemen bereiten Ihnen Freude. Ihr Profil Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik, Biomedizintechnik) Fundierte Kenntnisse im Qualitäts- und Risikomanagement von Medizinprodukten Spezialisierung als QM/RM-Experte (m/w/d) wünschenswert Sehr gute Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971 Erfahrung in der Erstellung von Technischen Dokumentationen für aktive Medizinprodukte und QM-Systemen nach ISO 13485 Sie sind ein pragmatischer "Macher" mit ausgeprägter Kundenorientierung Eigenverantwortliche, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise Kommunikationsstärke und Freude an der Zusammenarbeit im Team Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen Führungsambitionen und Interesse an der Weiterentwicklung des Bereichs Medical Device Services Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Warum wir? Wir bieten Eine verantwortungsvolle Position mit vielfältigen Gestaltungsmöglichkeiten Die Möglichkeit, das Wachstum unseres Bereichs Medical Device Services mitzugestalten und Ihre eigene Handschrift zu setzen Spannende Projekte in einem systemrelevanten und zukunftsorientierten Marktumfeld Ein motiviertes Team mit flachen Hierarchien und ein sehr familienbewusstes Arbeitsklima Eine kollegiale Arbeitsatmosphäre und eine Unternehmenskultur, in der es Spaß macht zu arbeiten und in der stets offen kommuniziert wird Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten Gemeinsame Teamevents und eine wertschätzende Zusammenarbeit Langfristige Entwicklungsperspektiven in einem wachsenden Unternehmen Möglichkeit zur Übernahme von Führungsverantwortung Enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung und Abteilungsleitung Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: TentaConsult Pharma & Med GmbH Ihr Ansprechpartner ist: Herr Ralf Sibbing Telefon: +49 160 712 3308 Wienburgstraße 207 48159 Münster

Responsibilities

The Senior Consultant will lead medical device projects, manage customer relationships, and oversee quality and risk management processes. Responsibilities include creating technical documentation, implementing ISO 13485 systems, and conducting internal and client audits.