Senior Pharmacovigilance Officer (Medical Device) F/H at SERB

Paris, Ile-de-France, France -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

03 Jan, 26

Salary

0.0

Posted On

05 Oct, 25

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Pharmacovigilance, Medical Devices, Regulatory Compliance, Signal Detection, Risk Management, Scientific Literature, Interdepartmental Collaboration, Data Exchange Agreements, Quality Documentation, Regulatory Intelligence, English Proficiency, Computer Skills, Autonomy, Team Spirit, Attention to Detail

Industry

Pharmaceutical Manufacturing

Description

Come and Save Lives with Us! SERB is a fast-growing specialty pharmaceutical company that equips healthcare providers worldwide with life-saving medicines for patients facing rare conditions and emergencies.For over 30 years we have consistently provided emergency medicines, medical countermeasures, and the world’s leading portfolio of antidotes.Today SERB has over 500 employees in 18 countries and group revenue in excess of €400m. With a strong presence in the US, Europe, and the Middle East, along with a global network of trusted distribution partners, we make a broad range of essential medicines available in over 100 countries. Our Purpose is supported by our 4 key values: We make patients our priority We act with integrity and accountability We work together as one team We look for better ways forward By expanding our reach through selective acquisitions and entering new markets, we’re not just supplying medicine; we’re improving the standard of care for more patients around the world. Mission générale Le/la chargé.e de Pharmacovigilance Senior assiste le service Pharmacovigilance / Matériovigilance/ Médical au quotidien et s'assure de la bonne compliance de ces activités. En tant que Chargé de Pharmacovigilance Senior / Sr Pharmacovigilance Officer, vos responsabilités inclueront entre autres: ❖ Expert Dispositifs Médicaux - Interlocuteur principal lors des audits internes et des inspections par les organismes notifiés. - Mise à jour des documents contrôlés liés aux réglementations MDR/MDSAP. - Veille au respect des exigences de vigilance (délais de soumission des rapports individuels et agrégés). - Suivi de l’intelligence réglementaire, réalisation d’analyses d’écarts et mise à jour des procédures. - Gestion des accords d’échange de données de sécurité (SDEA) : mise à jour régulière, amélioration des modèles, conformité réglementaire. - Collaboration interservices pour les projets et la préparation des audits. - Participation à la gestion des signaux de sécurité : identification et évaluation des signaux à partir de toutes les sources disponibles. ❖ Senior PV Officer : - Gestion de la littérature scientifique mondiale et locale (rotation). - Supervision du processus de détection des signaux. - Rédaction et relecture des rapports de détection de signaux. - Rédaction et relecture des rapports périodiques de sécurité (PBRER, PSUR, PADER, ASR...). - Création et mise à jour des documents qualité. - Réponse aux demandes des autorités de santé (RFI/RSI). - Rédaction des plans de gestion des risques et évaluation de l’efficacité des mesures de minimisation des risques. - Réalisation de recherches bibliographiques ad hoc (projets de développement, PSUR, demandes des autorités, RMP, détection de signaux, informations médicales de niveau 2, usage hors AMM, origine animale pour les dispositifs médicaux). - Gestion de la boîte mail sécurité (rotation). Pour réussir dans le poste : Compétences techniques : - Maîtrise de l’anglais médical (lecture, rédaction, interprétation, traduction). - Compétences informatiques solides. - Capacité à gérer une charge de travail aléatoire. - Connaissance des GVP EU/UK/US, MDR, MDSAP. Compétences générales : - Rigueur. - Autonomie. - Bonnes relations interservices. - Esprit d’équipe. Formation et Expériences : - Profil scientifique avec connaissance de l’environnement des dispositifs médicaux. - Expérience de 5 ans minimum en pharmacovigilance. Contrat : Poste à pourvoir en CDI Des bureaux dans Paris 8ème, à proximité de la ligne 1 et du RER A Télétravail possible 2 jours par semaine, 10 RTT par an Serb Pharmaceuticals est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous offrons une rémunération et des avantages compétitifs, des opportunités stimulantes et une culture de travail en commun fondée sur des valeurs solides.

Responsibilities

The Senior Pharmacovigilance Officer assists the Pharmacovigilance/Medical Device department and ensures compliance with regulations. Responsibilities include managing safety data exchange agreements, signal detection, and responding to health authority inquiries.