DEINE VERANTWORTUNG

• Du übernimmst die Rolle des/der Informationssicherheitsbeauftragten (ISO) und gestaltest unsere Sicherheitsstrategie mit.
• Du planst und steuerst eigenverantwortlich das RA&QA-Budget.
• Als PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) trägst du die regulatorische Verantwortung für unsere Softwareprodukte gemäß MDR.
• Du bist verantwortlich für den Aufbau, die Pflege und Weiterentwicklung unserer technischen Dokumentation – unter Einhaltung internationaler Normen wie IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485, IEC 62366 u. a.
• Du leitest Projekte im Rahmen von Audit-Vorbereitungen und Zertifizierungen, z. B. nach ISO 13485 oder ISO 27001.
• Du übernimmst die Verantwortung für unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) sowie für CAPA-Prozesse zur kontinuierlichen Verbesserung.
• Du stellst sicher, dass unsere Produkte den DiGA-Erstattungsstatus in Deutschland erfüllen und behalten.
• Gemeinsam mit Datenschutzkoordination, IT und Engineering arbeitest du an Cybersecurity-Strategien, die unsere Produkte und Daten effektiv schützen.

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