Senior Specialist, Quality Assurance (m/w/d) at Merck Sharp & Dohme Corp. /Netherlands

Vienna, , Austria -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

06 Jun, 26

Salary

0.0

Posted On

08 Mar, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Quality Representative, Deviation Management, Change Management, CAPA Management, Root Cause Analysis, GxP Compliance, Data Integrity, Batch Review, Auditing, KPI Monitoring, Trend Analysis, GMP, Quality Assurance, Regulatory Compliance, Cross-Team Collaboration, Scientific Background

Industry

Pharmaceutical Manufacturing

Description

Job Description Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern. Unsere Niederlassung in 1210 Wien ist ein strategischer Standort für feste Arzneiformen wie Tabletten, Filmtabletten, Granulate und Implantate für den Schutz und die Behandlung von Nutz- und Heimtieren. Der überwiegende Teil der Produkte geht in den Export. Um ein nachhaltiges Unternehmenswachstum gewährleisten zu können, sind wir stehts bemüht attraktive Karrieremöglichkeiten für die mehr als 450 Mitarbeiter in unserem Unternehmen anzubieten. Zur Unterstützung unseres Teams in Wien suchen wir ab sofort einen Senior Specialist, Quality Assurance (m/w/d) befristet auf 2 Jahre in Vollzeit. Senior Specialist, Quality Assurance (m/w/d) Vollzeit, ab sofort, befristet auf 2 Jahre Zu Ihrem Aufgaben- und Verantwortungsbereich in dieser Position zählen: Funktion als Quality Representative im GMP-Umfeld mit Schwerpunkt: Abweichungen, Änderungsanträge, CAPAs, bzw. Lead Investigator von Reklamationen inkl. Erstellung, Bearbeitung und Steuerung Übernahme der Quality Representative Rolle insbesondere für QC-bezogene Vorgänge, z. B.: OOS/OOT-Fälle, Methoden- und Spezifikationsänderungen, Änderungen an QC-Equipment, Systemen und Laborprozessen Prüfung von Bulk- und Fertigarzneimittelchargen nach GxP Kriterien, sowie inhaltliches und formales Review von Dokumenten inklusive Sicherstellung der GMP- und Datenintegritätsanforderungen Enge Zusammenarbeit und Unterstützung der Qualified Person (QP); Vorbereitung und Koordination aller Bulk- und Fertigarzneimittelchargen für den Verwendungsentscheid durch die Qualified Person QA-Support für QC, Produktion, Lager und weitere Fachbereiche am Shopfloor (Gemba Walks) in sämtlichen Qualitäts- und GMP-relevanten Fragen und Unterstützung in der täglichen Arbeit bei Abweichungen, CAPAs und Änderungen Moderation bzw. aktive Teilnahme an Root-Cause-Analysen (z. B. 5-Why, Ishikawa) und Sicherstellung der regulatorisch konformen Dokumentation Erstellung, Review und Genehmigung von Dokumenten im Verantwortungsbereich Unterstützung bei Behördeninspektionen und internen Audits Administrative und allgemeine Tätigkeiten innerhalb des Quality Assurance Umfeldes, Durchführung von Trendanalysen und KPI-Monitoring (z. B. Anzahl/Wiederholung von Abweichungen, CAPA-Status, Durchlaufzeiten), Ableitung und Initiierung von Verbesserungsmaßnahmen Support bei Ausgabe und zweite Kontrolle von Bulk- und Fertigarzneimittelchargenakten Mitarbeit bei abteilungsinternen und abteilungsübergreifenden Projekten Selbstständige Erledigung aller Tätigkeiten im Rahmen des Verantwortungsbereiches Für diese Tätigkeit bringen Sie folgende Voraussetzungen mit: Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (HTL, FH, Universität) im Bereich Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbar Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, idealerweise mit Hintergrund in QC und/oder QA Erfahrung mit Abweichungen, Änderungen und CAPAs; Ausgeprägtes Verständnis der GMP- und Datenintegritätsanforderungen Lösungsorientierte Denkweise, Erfahrung bezüglich Problemlösungsansätzen, wie z. B. Ursachenanalyse und/oder Lean Six Sigma-Tools bevorzugt Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich aufzubereiten und qualitätsrelevante Entscheidungen nachvollziehbar zu begründen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Hohes Maß an Eigenverantwortung, Genauigkeit, strukturierter Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit in einer bereichsübergreifenden Rolle Wir bieten Ihnen: Spannendes und abwechslungsreiches Arbeitsfeld in einem modernen, international agierenden Unternehmen Jahresbonus sowie Mitarbeiteranerkennungsprämien Mitarbeiterempfehlungsprogramm Attraktive Firmenpension Bezahlte Elternzeit vom Unternehmen im Ausmaß von 12 Wochen Betriebsärztliche Betreuung und Impfangebot Vergünstigtes Fitnessangebot Obst, Kaffee & Tee Massage@Work Moderne Unternehmenskantine mit großzügigem Firmenzuschuss Jahreskarte der Wiener Linien oder Zuschuss zum Klimaticket und/oder Bikeleasing Vielfältige Mitarbeiterrabatte und Vergünstigungen und vieles mehr! Das Mindestgehalt beträgt EUR 61.300 brutto/Jahr, die Bereitschaft zu Überzahlung abhängig von Qualifikationsprofil und Berufserfahrung ist gegeben. Required Skills: Adaptability, Adaptability, Audit Internal Controls, Biopharmaceutical Industry, cGMP Regulations, Change Management, Chemical Biology, Communication, Cross-Team Collaboration, Deviation Management, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), KPI Analysis, Manufacturing Quality Control, Medicinal Chemistry, Pharmaceutical Microbiology, Pharmaceutical Quality Assurance, Pharmaceutical Sciences, Pharmacodynamics, Process Improvements, Product Disposition, Quality Assurance (QA), Quality Assurance (QA) Standards, Quality Auditing, Quality Management Standards, Quality Standards {+ 5 more} Preferred Skills: Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. Employee Status: Project Temps (Fixed Term) Relocation: No relocation VISA Sponsorship: No Travel Requirements: No Travel Required Flexible Work Arrangements: Not Applicable Shift: Not Indicated Valid Driving License: No Hazardous Material(s): NA Job Posting End Date: 04/7/2026 *A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date. Requisition ID:R386877

How To Apply:

Incase you would like to apply to this job directly from the source, please click here

Responsibilities

The role involves functioning as a Quality Representative in a GMP environment, focusing on deviations, change requests, CAPAs, and leading complaint investigations, while also reviewing bulk and finished product batches against GxP criteria. This position requires close support of the Qualified Person and providing QA support to shopfloor departments regarding quality and GMP matters.