審査員（医療機器認証） at SGS

Yokohama, , Japan -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

09 Sep, 26

Salary

9500000.0

Posted On

11 Jun, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

ISO 13485 Auditing, Medical Device Quality Assurance, Regulatory Affairs, Audit Planning, Audit Reporting, English Proficiency, Quality Management Systems, Medical Device Design and Development

Industry

Professional Services

Description

会社概要 SGSはスイスジュネーブに本拠を置き、全世界115か国に2,500拠点のオフィス・ラボと100,000人を超えるプロフェッショナルを擁する世界最大の試験・検査・認証会社です。145年以上にわたる卓越したサービスの歴史とスイス企業としての矜持である精密さ、正確さを備え、お客様企業がGlobal且つ世界最高基準の品質・安全性・コンプライアンスを達成する為の試験/Testing・検査/Inspection・認証/Certificationサービスを提供しています。 SGSのBrand Promiseである「When you need to be sure」は、信頼性、完全性、および信用に対する当社のコミットメントであり、お客様企業の繁栄をお約束する私たちの決意の表れです。またSGSの他にもBrightsight、Bluesign、Maine Pointe、Nutrasourceなどの信頼のおける専門ブランドを通じて専門的なサービスを提供しています。求人内容私たちSGSではプロ意識と顧客中心主義を念頭に置いて、業界で最高品質のサービスを提供することを品質方針の中で謳っております。 SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。・審査活動全般・審査計画書の策定・審査報告書の策定・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）・関連規格等に関する情報収集これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。資格【Must haves】以下①②のいずれかに該当する方 ① 大卒以上の方 4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属していらっしゃる方 2年以上、能動医療機器の設計開発、品質保証、生産技術など製造に基づく品質に係る業務の経験をお持ちの方 ② 大卒以上の方 4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属していらっしゃる方 2年以上、薬機法下における承認或いは認証申請業務の経験をお持ちの方【Nice to haves】 ISO13485の審査員資格をお持ちの方【English】 TOEIC700点以上目安（スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします。）レポート作成の為Writing/Readingは必須です。海外のトレーニング(英語)を受ける機会があるため、Speaking/Listeningも含めてビジネスレベルである方が望ましいです。無料社内 TOEIC や英会話費用補助など英語力ブラッシュアップを支援します。その他の情報【ポジションについて】医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。これまでの経験を活かし、世界規模で医療機器業界に貢献したいという方の応募をお待ちしております。・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から６ヶ月～１２ヶ月程度で審査員資格を取得している方が多いです。・審査員資格取得まではオフィス出社、テレワーク、オンサイト審査が組み合わさったOJTを行います。審査員資格取得まではオフィス出社がメインになりますが、状況に応じてテレワークも可能です。(地方の方は出張ベースでのオフィス出社です。流動的ではあるが月3～4回、各3～5日程度を想定しております。) ・資格取得後はお客様先での審査や月1回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。審査は週３～４日程あり、基本はお客様先での審査となる為、出張が多いお仕事です。（日帰り・宿泊を含む）但し、土日の移動や審査は基本的にはございません。月曜が移動、火～金が審査～帰着というパターンが多いです。【勤務条件】想定年収：520～950万円 ※ボーナス、月30時間分の定額残業手当込 ※ご経験による ※上記年収は入社時のものです。主任審査員資格取得後の年収例は約550～1000万です。主任審査員資格取得は状況によりますが約１年程で取得できる方が多いです。月収内訳：42万（基本34万＋定額残業8万）～78万（基本63万＋定額残業15万）ボーナス：年1回3月（業績による）給与改定：年1回4月試用期間：3ヶ月各種手当：通勤手当、残業手当（1分単位で別途支給致します）、BYOD手当（ご自身が所有しているスマートフォン・タブレットなどのスマートデバイスを業務でも使用していただきます。毎月、BYOD手当として3,000円を支給致します）就業時間：9:00～17:00（1日7時間）休憩12:00～13:00 ※在宅テレワーク制度あり休日休暇：完全週休二日制（年間休日約120日）慶弔休暇・ボランティア休暇・他インフル等感染症の特別休暇有給休暇：入社初日に付与致します。（日数は入社月によります。最高20日。時間単位有給制度あり）社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険定年年齢：65歳（継続雇用制度有。上限70歳）福利厚生：医療保険（入院・手術給付金）、LTD制度(長期療養時所得補償制度）、確定給付年金制度（DB）、確定拠出年金制度（DC）、TOEIC無料受検＆英会話通学補助その他：屋内全面禁煙（屋外喫煙可能場所あり）・無料社内 TOEIC や英会話費用補助など英語力ブラッシュアップを支援します。海外グループ会社とのメール対応やミーティング、電話応対を通じてあなたのご活躍の場を広げてください。【勤務地】ご自宅をメインオフィスとする契約形態です。所属オフィスは以下となります。神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134 横浜ビジネスパークノーススクエア1 ・相鉄線天王町徒歩2分・相鉄線星川駅徒歩7分・JR 保土ヶ谷駅徒歩11分（無料シャトルバスあり） ※転勤は当面ございません。 ※屋内全面禁煙（屋外喫煙可能場所あり）【選考プロセス】 ① 書類選考（履歴書・職務経歴書） ② 一次面接（オンライン：HR＋部門マネージャー） ③ 最終面接（対面：認証部部長＋認証マネージャー） ※面接は日本語での実施です。 ※一次面接はオンラインで実施予定です。 ※最終面接前にオンラインにてSPI を受験して頂きます。 ※書類選考から最終選考までは約２～3 週間程度を予定しております。【応募方法】・右上の『応募してみる』をクリックして応募ページにお進みください。１ページ目にはお名前、メールアドレス、電話番号、履歴書、LinkedIn等のアカウント登録をお願い致します。２ページ目では職務経歴書のご登録をお願い致します。 ※弊社指定の型はございませんのでお好みの型で作成ください。 ※書類へ記載する年号は西暦にてご記入ください。 ※書類のファイル形式はPDFにしてお送りください。

Responsibilities

Conduct overall audit activities for medical device certification, including planning and reporting. Develop training materials and provide support for medical device certification processes.