Spezialist für Qualitätskontrolle (m/w/d) at Merck Sharp & Dohme Corp. /Netherlands

Cologne, North Rhine-Westphalia, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

11 Sep, 26

Salary

0.0

Posted On

13 Jun, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

GMP Compliance, Quality Control Management, Analytical Instrumentation, Microbiological Analysis, Method Validation, Quality Assurance Processes, Risk Analysis, Laboratory Documentation, Environmental Health And Safety, Project Management, SOP Development, Batch Record Review, CAPA, OOS Handling, Stability Testing, Compliance

Industry

Pharmaceutical Manufacturing

Description

Job Description Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen. Zur Verstärkung unseres Produktions-Teams an unserem Standort in Köln suchen wir Sie ab sofort als Spezialist für Qualitätskontrolle (m/w/d). In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie zentrale Aufgaben im Bereich der Qualitätskontrolle und tragen maßgeblich zur Sicherstellung unserer hohen Qualitäts-, GMP- und Compliance-Standards bei. Ihre Aufgaben Fachliche Anleitung des Laborpersonals sowie Organisation und Planung der Labortätigkeiten Durchführung von Feedback-Gesprächen zu aktuellen Themen und Maßnahmen Unterstützung bei der Endjahreseinstufung der Labormitarbeitenden Bearbeitung, Koordination und Dokumentation von OOS-Fällen Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen Funktion als Stabilitätsbeauftragte/r Koordination und Planung von QC-Tests sowie QC-spezifischen CAPAs Prüfung und Genehmigung testspezifischer SOPs und Spezifikationen Vertretung in Tier-3-Boards Übernahme delegierter Aufgaben des Leiters der Qualitätskontrolle Eigenverantwortliches Projektmanagement im Rahmen der Qualitätskontrolle, inklusive Planung, Durchführung und Berichterstellung Eigenverantwortliche Planung und Koordination von Methodenvalidierungen inkl. Erstellung der zugehörigen Pläne und Berichte Durchführung des Batch Record Reviews im Bereich Qualitätskontrolle Funktion als Sub-Systemowner für AH 5.2 QC Laboratory Operations und AH 5.1 Method Validation Vertretung des Sub-Systemowners für AH 5.4 Stability Weitere Tätigkeiten Pflege und Prüfung von Logbüchern Vertretung von Routinetests gemäß Prüf- und Probenzugplan sowie aktuellen Arbeitsanweisungen GMP-gerechte Dokumentation und Prüfung von Testergebnissen Meldung von Abweichungen und auffälligen Trends Analyse von Sonderproben gemäß aktueller Arbeitsanweisungen Sicherstellung von Ordnung und Sauberkeit im Arbeitsbereich Pflege der zugewiesenen SOPs und konsequente Umsetzung gültiger Arbeitsanweisungen Verantwortung für die Aktualität des eigenen Schulungsstandes Arbeiten ausschließlich mit kalibriertem, gewartetem bzw. qualifiziertem Equipment Sicherstellung der permanenten Inspection Readiness im Zuständigkeitsbereich Teilnahme an produktbezogenen Untersuchungen, Produktentwicklungen und technischen Veränderungen am Standort zur Sicherstellung der Compliance Ihre Verantwortung in den Bereichen Safety, Health and Environment sowie Biosafety Aufrechterhaltung des persönlichen Trainingsstatus in den Bereichen HSE und Biosafety Umsichtiges Arbeiten unter Berücksichtigung aller geltenden HSE- und Biosafety-Vorschriften Meldung möglicher HSE- und Biosafety-Themen sowie Verbesserungsvorschläge an die Führungskraft Ihr Profil Abgeschlossene Ausbildung als Chemikant/in, Pharmazeutisch-technische/r Assistent/in, Chemiefacharbeiter/in, Biologisch-technische/r Assistent/in oder ein akademischer Abschluss in den Naturwissenschaften Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung im Labor in der Analytik und/oder Mikrobiologie Fundierte GMP-Kenntnisse Erfahrung in der Leitung von Projekten wünschenswert Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Wir bieten Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet mit hoher Eigenverantwortung Mitarbeit in einem qualifizierten und engagierten Team Die Möglichkeit, Prozesse aktiv mitzugestalten und weiterzuentwickeln Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern. Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern. Required Skills: Adaptability, Adaptability, Analytical Instrumentation, Analytical Method Development, Driving Continuous Improvement, Environmental Health And Safety, GMP Compliance, GMP Documentation, IQ OQ PQ, Laboratory Documentation, Laboratory Safety, Microbiological Analysis, Microbiological Test, Periodic Reports, Quality Assurance Processes, Quality Control Management, Quality Management, Quality Management System Implementation, Quality Process Development, Quality Standards, Report Design, Reporting Management, Report Preparation, Report Writing, Risk Analysis {+ 3 more} Preferred Skills: Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. Employee Status: Regular Relocation: No relocation VISA Sponsorship: No Travel Requirements: 10% Flexible Work Arrangements: Hybrid Shift: Not Indicated Valid Driving License: No Hazardous Material(s): yes, chemicals, biological agents in the lab Job Posting End Date: 07/14/2026 *A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date. Our company is a global health care leader with a diversified portfolio of prescription medicines, vaccines and animal health products. The difference between potential and achievement lies in the spark that fuels innovation and inventiveness; this is the space where we have codified our legacy for over a century. Our success is backed by ethical integrity, forward momentum, and an inspiring mission to achieve new milestones in global healthcare.

How To Apply:

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Responsibilities

The role involves leading laboratory personnel, coordinating quality control tests, and managing OOS cases and deviations to ensure GMP and compliance standards. Key duties include project management for method validations, stability oversight, and maintaining inspection readiness.