Study Startup Lead at F. Hoffmann-La Roche Ltd - Poland

Hoofddorp, North Holland, Netherlands -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

26 Mar, 26

Salary

0.0

Posted On

26 Dec, 25

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Clinical Trial Start-Up, Regulatory Compliance, Strategic Planning, Budget Management, Stakeholder Liaison, Process Automation, Communication Skills, Interpersonal Skills, Life Sciences Knowledge, Vendor Management, Clinical Systems Proficiency, Informed Consent Management, Analytical Thinking, Proactive Attitude, Team Collaboration, Flexibility

Industry

Biotechnology Research

Description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters. The Position Study Start Up Lead (SSUL) Roche Nederland B.V. / Woerden We zijn op zoek naar een professional om ons team te versterken in de functie van Study Start Up Lead (SSUL) binnen Global Clinical Operations. In deze functie draag je direct bij aan de levering van klinische studies aan patiënten door het stroomlijnen en versnellen van de opstart van studies in Nederland. Als lid van het Country Study Start-Up Team is jouw primaire focus het drijven en faciliteren van efficiënte studiestart-up strategieën en operaties. Je zorgt voor tijdige site-activatie, naleving van de lokale en internationale regelgeving (regulatory compliance) en een naadloze uitvoering van de studie voor zowel patiënten, onderzoekers als klinisch site personeel. Samenwerking met lokale interne en externe teams, globale studieteams en CRO’s is essentieel voor het succes van deze rol. We zoeken iemand met bewezen ervaring in clinical trial start-up, een sterk strategisch en analytisch denkvermogen en een proactieve houding. Je hebt ervaring met het leiden van de landelijke study start-up strategie, het beheren van amendments en het identificeren van kansen voor procesautomatisering en standaardisatie. Als persoon ben je resultaatgericht en in staat om onafhankelijk je prioriteiten te stellen. Je hebt een open, flexibele en aanpasbare mindset en kunt uitstekend functioneren in matrix- en globale teams. Daarnaast ben je communicatief sterk en is vloeiend Nederlands en Engels (schriftelijk en gesproken) verplicht. Wat doe je? Het leiden en uitvoeren van de landelijke studiestart-up strategie, met de focus op efficiëntie, innovatie en compliance. Het overzien van start-up operaties, inclusief de creatie en uitvoering van de strategie voor het start-up proces (risicobeperking, stakeholder liaison, tracking). Het strategisch overzien van het Informed Consent Form (ICF) management (voorbereiding, indiening, archivering) om naleving van de bedrijfsvereisten te garanderen. Het leiden van de ontwikkeling en het toezicht op de indiening van klinische studies en amendments (Clinical Trial Submissions & Regulatory Coordination). Het strategisch plannen, overzien en implementeren van alle aspecten van budgettering en contractmanagement (inclusief Fair Market Value-gebaseerde budgetstrategieën en onderhandelingen). Het identificeren en drijven van kansen voor procesautomatisering, standaardisatie en innovatie op landelijk en site-niveau. Het deelnemen aan externe samenwerkingen (industry collaborations) om het landelijke start-up klimaat te beïnvloeden en afstemming te zoeken met overheidsinstanties. Wat breng je mee? Relevante wetenschappelijke opleiding (MD, PhD, MA/MS, BA/BS) in life sciences of gelijkwaardig. Een postgraduaat is zeer wenselijk. Aantoonbare ervaring in klinische studie start-up en regulatory submissions (minimaal 2 jaar, bij voorkeur 4+ jaar afhankelijk van Global Grade). Expertkennis van ICH-GCP, de EU Clinical Trial Regulation (CTR) en lokale regelgevende omgevingen. Vaardigheid in klinische systemen (zoals Veeva Vault, CTIS, RIM, etc.) en site documentation processen. Ervaring met het beheer van vendor-/CRO-relaties. Uitstekende communicatie- en interpersoonlijke vaardigheden. Vloeiend in zowel Nederlands als Engels (schriftelijk en mondeling) is verplicht. Waarom Roche? We zijn een open en inclusieve organisatie die zelf volop in ontwikkeling is. Dit brengt een uitdagende dynamiek met zich mee, vol van kansen. We willen tijd investeren in de ontwikkeling van onze collega’s, ook in die van jou. Wij beslissen niet wat jouw pad is, we realiseren ons dat dit per persoon sterk zal verschillen. We nodigen je dus uit actief aan de slag te gaan met jouw ontwikkeling en zullen je hierin helpen en ondersteunen. Dit krijg je bij ons: Een dynamisch en marktleidend bedrijf waar je impact maakt in een lokale en internationale context. Een mooie plek om te werken, plezier te hebben en tegelijkertijd maatschappelijk veel impact te kunnen maken door het verbeteren van de levens van patiënten. Onze collega’s staan centraal bij alles wat we doen, we werken op een agile manier waar mensen autonoom te werk gaan en veel beslissingen zelfstandig maken. Diversiteit en inclusie zitten in ons hart, we nodigen je uit volledig jezelf te zijn. Kansen om jezelf binnen en buiten het werk te ontwikkelen. We investeren in onze collega’s. Competitieve arbeidsvoorwaarden met onder andere een 13e maand, prestatiegerichte bonus, 30,5 vakantiedagen en deelname in ons aandelenplan. Wil je meer over deze rol weten? Neem dan zeker contact op met onze Talent Acquisition Partner, Matthijs van Heusden. Dit kan via 0641607509 of via matthijs.van_heusden@roche.com. Ben je enthousiast en wil je solliciteren? Maak dan gebruik van de ‘’apply now knop’’. Acquisitie op basis van onze vacatures wordt niet op prijs gesteld. Who we are A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together. Roche is an Equal Opportunity Employer.

Responsibilities

Lead and execute the national study start-up strategy focusing on efficiency, innovation, and compliance. Oversee start-up operations, including the creation and execution of the start-up process strategy and regulatory submissions.