Team Lead Regulatory Affairs (m/w/d) at Gerresheimer

Bünde, North Rhine-Westphalia, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

17 May, 26

Salary

0.0

Posted On

16 Feb, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Regulatory Affairs, Team Leadership, Technical Documentation, MDR 2017/745, Product Registration, US FDA, Health Canada, NMPA (CFDA), CDSCO, Regulatory Analysis, Change Management, Interdisciplinary Collaboration, ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820, English Proficiency

Industry

Machinery Manufacturing

Description

Unternehmensbeschreibung Gerresheimer ist als innovativer System- und Lösungsanbieter der globale Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche. Die Gruppe bietet ein umfassendes Portfolio an Drug-Containment-Lösungen inklusive Verschlüsse und Zubehör, sowie Drug-Delivery-Systemen, Medizinprodukten und Lösungen für die Gesundheitsbranche an. Das Leistungsspektrum umfasst unter anderem digitale Lösungen für die Therapiebegleitung, Medikamentenpumpen, Spritzen, Pens, Autoinjektoren und Inhalatoren sowie Injektionsfläschchen, Karpulen, Ampullen, Tablettenbehälter, Infusions-, Tropf- und Sirupflaschen. Gerresheimer sorgt dafür, dass Medikamente sicher zum Patienten gelangen und zuverlässig verabreicht werden können. Gerresheimer unterstützt seine Kunden mit umfassenden Dienstleistungen entlang der Wertschöpfungskette und der Adressierung der wachsenden Nachfrage nach mehr Nachhaltigkeit. Mit über 40 Produktionsstandorten in 16 Ländern in Europa, Amerika und Asien ist Gerresheimer weltweit präsent und produziert vor Ort für die regionalen Märkte. Die Gruppe erwirtschaftete 2023 einen Umsatz von rund 2 Mrd. Euro und beschäftigt aktuell rund 13.400 Mitarbeitende. Die Gerresheimer AG notiert im MDAX an der Frankfurter Wertpapierbörse (ISIN: DE000A0LD6E6). Als Teil der Business Unit Medical Systems ist die Gerresheimer Bünde GmbH eine der modernsten Produktionsstätten der Welt für vorfüllbare Spritzensysteme und Karpulen. Mit rund 800 Beschäftigten gilt unser Werk in Bünde im Kreis Herford als Kompetenzzentrum der Gruppe für Spritzen, die zur Langzeitlagerung von Arzneimitteln, wie beispielsweise Impfstoffen, verwendet werden. Stellenbeschreibung Als Team Lead Regulatroy Affairs (m/w/d) stellen Sie die Verfügbarkeit unserer pharmazeutischen Primärpackmittel für Patienten in verschiedenen Teilen der Welt sicher. Sie unterstützen unsere Kunden bei der Zulassung von Fertigarzneimitteln, indem Sie die Registrierung unserer Produkte steuern, umsetzen und aufrecht erhalten. Sie stehen als Experte und für fachliche Entscheidungen im direkten Kontakt mit unseren Kunden und tragen so zum Unternehmenserfolg bei. Aufgaben: Disziplinarische Führung des Regulatory Affairs Teams am Standort Bünde Verantworten, Erstellen und Pflegen der technischen Dokumentation für unser Portfolio pharmazeutischer Primärpackmittel gemäß MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I Vorbereitung und Neueinreichung von internationalen Produktregistrierungen von Primärpackmitteln (US FDA, Health Canada, NMPA (CFDA), CDSCO, etc.) Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über die gesamte Prozesskette für Bestandprodukte und innovative Projekte Analyse und Bewertung von regulatorischen Änderungen/Entwicklungen Bewertung von Spezifikationsänderungen und Changes im Rahmen des Change Managements Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation, sowie standortübergreifend Qualifikationen Technisch-naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung Fundierte Kenntnisse und mindestens dreijährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, speziell im Bereich der Medizinproduktezulassung und den dafür aktuellen regulatorischen Anforderungen gem. MDR 2017/745 Sichere Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gem. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820 Nachgewiesenes hohes Qualitätsbewusstsein Verhandlungssichere Englischkenntnisse Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe Einsatzbereitschaft und Belastbarkeit Idealerweise erste Führungserfahrung Zusätzliche Informationen Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel: Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld Betriebliches Gesundheitsmanagement Vergünstigungen bei Kooperationspartnern

Responsibilities

The Team Lead Regulatory Affairs will ensure the availability of pharmaceutical primary packaging materials globally by managing, implementing, and maintaining product registrations to support customer finished drug product approvals. Responsibilities include disciplinary leadership of the Regulatory Affairs team in Bünde and owning the technical documentation for the primary packaging portfolio according to MDR 2017/745.