Team Lead Regulatory Affairs (m/w/d) at Gerresheimer

Bünde, North Rhine-Westphalia, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

18 May, 26

Salary

0.0

Posted On

17 Feb, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Disciplinary Leadership, Regulatory Affairs, Technical Documentation, MDR 2017/745, International Product Registrations, US FDA, Health Canada, NMPA (CFDA), CDSCO, Regulatory Compliance, Change Management, Interdisciplinary Collaboration, Quality Awareness, English Proficiency, Teamwork, Communication Skills

Industry

Machinery Manufacturing

Description

Unternehmensbeschreibung Gerresheimer ist als innovativer System- und Lösungsanbieter der globale Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche. Die Gruppe bietet ein umfassendes Portfolio an Drug-Containment-Lösungen inklusive Verschlüsse und Zubehör, sowie Drug-Delivery-Systemen, Medizinprodukten und Lösungen für die Gesundheitsbranche an. Das Leistungsspektrum umfasst unter anderem digitale Lösungen für die Therapiebegleitung, On-Body Devices, Spritzen, Pens, Autoinjektoren und Inhalatoren sowie Injektionsfläschchen, Karpulen, Ampullen, Tablettenbehälter, Infusions-, Tropf- und Sirupflaschen. Gerresheimer sorgt dafür, dass Medikamente sicher zum Patienten gelangen und zuverlässig verabreicht werden können. Gerresheimer unterstützt seine Kunden mit umfassenden Dienstleistungen entlang der Wertschöpfungskette und der Adressierung der wachsenden Nachfrage nach mehr Nachhaltigkeit. Mit über 40 Produktionsstandorten in 16 Ländern in Europa, Amerika und Asien ist Gerresheimer weltweit präsent und produziert vor Ort für die regionalen Märkte. Die Gruppe erwirtschaftete zusammen mit Bormioli Pharma 2024 einen Umsatz von rund 2,4 Mrd. Euro und beschäftigt aktuell rund 13.600 Mitarbeitende. Die Gerresheimer AG notiert im SDAX an der Frankfurter Wertpapierbörse (ISIN: DE000A0LD6E6). Als Teil der Business Unit Medical Systems ist die Gerresheimer Bünde GmbH eine der modernsten Produktionsstätten der Welt für vorfüllbare Spritzensysteme und Karpulen. Mit rund 800 Beschäftigten gilt unser Werk in Bünde im Kreis Herford als Kompetenzzentrum der Gruppe für Spritzen, die zur Langzeitlagerung von Arzneimitteln, wie beispielsweise Impfstoffen, verwendet werden. Stellenbeschreibung Als Team Lead Regulatory Affairs (m/w/d) stellst du die Verfügbarkeit unserer pharmazeutischen Primärpackmittel für Patienten in verschiedenen Teilen der Welt sicher. Du unterstützt unsere Kunden bei der Zulassung von Fertigarzneimitteln, indem du die Registrierung unserer Produkte steuerst, umsetzt und nachhaltig sicherstellst. Als fachliche:r Expert:in stehst du im direkten Austausch mit unseren Kunden und trägst maßgeblich zu unserem Unternehmenserfolg bei. Deine Aufgaben Du übernimmst die disziplinarische Führung des Regulatory Affairs Teams am Standort Bünde Du verantwortest die Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation für unser Portfolio pharmazeutischer Primärpackmittel gemäß MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I Du bereitest internationale Produktregistrierungen von Primärpackmitteln vor und reichst diese ein (z. B. US FDA, Health Canada, NMPA (CFDA), CDSCO) Du unterstützt die Umsetzung regulatorischer Anforderungen entlang der gesamten Prozesskette – sowohl für Bestandsprodukte als auch für innovative Projekte Du analysierst und bewertest regulatorische Änderungen und Entwicklungen Du prüfst Spezifikationsänderungen und Changes im Rahmen des Change Managements Du arbeitest interdisziplinär mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation sowie standortübergreifend zusammen Qualifikationen Ein abgeschlossenes technisch-naturwissenschaftliches Studium (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Pharmazie, Chemie oder Chemieingenieurwesen, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Werkstofftechnik / Materialwissenschaften, Life Sciences) oder eine vergleichbare Qualifikation Fundierte Kenntnisse und mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld der Medizinproduktezulassung Sehr gute Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Anforderungen (u. a. MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820) Ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein Verhandlungssichere Englischkenntnisse Team- und Kommunikationsstärke sowie hohe Einsatzbereitschaft und Belastbarkeit Idealerweise erste Führungserfahrung Zusätzliche Informationen Profitiere von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel: Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld Betriebliches Gesundheitsmanagement Vergünstigungen bei Kooperationspartnern

Responsibilities

The Team Lead Regulatory Affairs will ensure the availability of pharmaceutical primary packaging for global patients by managing, implementing, and sustaining product registrations to support customer finished drug product approvals. This role involves the disciplinary leadership of the Regulatory Affairs team at the Bünde site and responsibility for technical documentation according to MDR.