Team Leader Quality Assurance and Regulatory Affairs 80 - 100 % (w/m/d) at Hamilton Company

Domat/Ems, Grisons, Switzerland -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

13 Mar, 26

Salary

0.0

Posted On

13 Dec, 25

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Quality Assurance, Regulatory Affairs, Leadership, Risk Management, Problem Solving, Communication, Documentation, GxP Knowledge, Auditing, Training, Process Improvement, Customer Focus, Team Management, Change Management, CAPA Management, Analytical Skills

Industry

Biotechnology

Description

Getreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt. Die Business Unit Process Analytics entwickelt, produziert und vertreibt modernste Prozessmesstechnik für Kunden in Biopharma, Chemie und Brauereien. Unser Produktportfolio umfasst Sensoren für kritische Prozessparameter wie den pH-Wert, Sauerstoff, oder auch Sensoren zur Messung der Zelldichte, wie sie in biologischen Prozessen enorm wichtig und mit ihrer innovativen Technologie weltweit einzigartig sind. Das kannst du bewirken: Wir bieten unseren Kunden in der Biotech-, Pharma- und Prozessindustrie sowie in der Forschung innovative Messlösungen für deren komplexe Prozesse, beispielsweise die Herstellung von Impfstoffen. Unser Bestreben nach einer ausgezeichneten Kundenzufriedenheit, verknüpft mit einem hohen Anspruch an Qualität, entspricht unseren zentralen Werten. Zur Sicherstellung der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen und der Qualitätsanforderungen im stark regulierten Produktumfeld übernimmst du die verantwortungsvolle Leitung des Teams Qualitätssicherung und Regulatory Affairs: Hauptaufgaben Leitung des Quality Assurance / Regulatory Affairs Teams der Business Unit Process Analytics, mit 3 Mitarbeitenden Verantwortung für den Fachbereich der Produktzulassungen und Normkonformität über den gesamten Produktlebenszyklus Überwachung der regulatorischen Anforderungen Übergeordnete Prozessverantwortung für das Abweichungsmanagement (Nonconforming Product) und den CAPA-Prozess Unterstützung bei der Ursachenanalyse, Lösungsfindung und Wirksamkeitsprüfungen Übergeordnete Verantwortung für produktbasiertes Risikomanagement Durchführung von Risikobewertungen beim Auftreten von Abweichungen und bei der Durchführung von Produkt- und Prozessänderungen Bewertungsfunktion bei Produktänderungen (Entscheidungsstelle) Leitung von CAPA-Fällen, Unterstützung im CAPA-Prozess Management Verantwortung für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems Erstellung, Pflege und Lenkung sowie Freigabe von Qualitätsmanagementdokumenten Fachverantwortung für die Begleitung und Durchführung von Audits aller Art Mitwirkung in Entscheidungsgremien (Change Management, CAPA, Business Unit, Q-Austausch) Nebenaufgaben Durchführung von Schulungen im Fachgebiet Qualität und Regulatory Affairs für alle Fachbereiche (z.B. Entwicklung, Produktion, Technischer Support, usw.) Das bringst du mit: Für diese vielfältige und anspruchsvolle Tätigkeit erwarten wir idealerweise: Du verfügst über eine naturwissenschaftlich-technische Ausbildung und bringst mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position in Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder ähnlichem Umfeld mit, GxP Erfahrungen sind ein Plus Du bist eine empathische Führungsperson mit kommunikativ starker und praxisnaher Umsetzungsmentalität und setzt die Lösung von Herausforderungen in den Fokus Du kannst weitreichende Entscheidungen unter der Berücksichtigung der Risikofaktoren treffen und begründen Du bringst eine strukturierte und methodische Arbeitsweise mit und setzt diese auch dokumentarisch um Du bringst ein ausgeprägtes Verständnis für Kunden- und Behördenbedürfnisse mit und kannst dies gut in Prozesse und Abläufe übertragen Auf Grund des internationalen Teams werden nebst Deutsch, sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (min. Level B2) vorausgesetzt Wir setzen zudem einen gewandten Umgang mit MS-Office (Word, Excel, Powerpoint) voraus Erfahre mehr über berufliche Möglichkeiten bei Hamilton unter jobs.hamilton.ch. Teilst du unsere Werte und fühlst du dich in einem kollegialen und bodenständigen Umfeld zu Hause? Bei Hamilton bieten wir nicht nur ein motivierendes Arbeitsumfeld, sondern auch verschiedene Freizeitangebote und zeitgemässe Arbeitsbedingungen. Unsere Du-Kultur fördert eine offene Kommunikation und ein angenehmes Miteinander. Werde Teil eines Teams, in dem deine Kompetenzen geschätzt werden und Raum für innovative Ideen geschaffen wird. Interessiert? Bei Rückfragen kontaktiere uns bitte unter jobs@hamilton.ch und teile uns die folgenden Details mit: Referenz: JR-5169-fjb/Kontakt: Lisa Nahrgang Bewerbungen per Post oder per E-Mail können leider nicht berücksichtigt werden. For more information on employment conditions at Hamilton, such as development opportunities and benefits, please visit our career page https://jobs.hamilton.ch/en/. «We drive innovation to improve people’s lives.» Improving and saving lives: that and nothing less is what Hamilton does - during and outside of pandemic times. As a leading and internationally active high-tech company in the life science sector, Hamilton drives state-of-the-art innovations in the development and production of intelligent respiratory equipment, laboratory robots, biopharma sensors, sample management solutions and other precision instruments. Our customers are hospitals, laboratories, research and industry around the globe. In addition, Hamilton has a strong presence in the growth markets of genetics, robotics, food and environment. The group currently employs around 3,000 people worldwide, more than half of them in Bonaduz and Domat/Ems in the beautiful Graubünden Rhine Valley. A further 15 sites are located in Zurich, Basel, Rapperswil, as well as in the United States, China, Romania and seven other countries in Europe. If you have any difficulties with the application or questions, please contact jobs@hamilton.ch. Applications by post or e-mail can unfortunately not be considered.

Responsibilities

The role involves leading the Quality Assurance and Regulatory Affairs team, ensuring compliance with regulatory requirements throughout the product lifecycle. Responsibilities include overseeing deviation management, risk assessments, and maintaining the quality management system.