Teamlead QC Biotesting Process Monitoring & Validation (m/w/d) at F. Hoffmann-La Roche Ltd - Poland

Mannheim, Baden-Württemberg, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

15 May, 26

Salary

0.0

Posted On

14 Feb, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Team Leadership, GMP Compliance, Process Monitoring, Validation, Microbiological Testing, Bioassays, Resource Management, Coaching, Mentoring, Analytical Planning, Change Control, Deviation Management, Stakeholder Coordination, Lean Production System, Aseptic Processing, Sterilization Validation

Industry

Biotechnology Research

Description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters. The Position Unsere Pharma-Vision Medikamente schnell zu den Patienten zu bringen und das beste Ergebnis für unsere Kunden zu schaffen. Das ist es, was uns in Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) in Mannheim antreibt. So tragen wir auch dazu bei, bis 2029 unser Ziel zu erreichen: 20 bahnbrechende Medikamente zur Behandlung der Krankheiten mit der größten gesellschaftlichen Belastung bereitzustellen. Unsere Arbeit, unser täglicher Einsatz und unser Engagement bedeuten für sehr viele Patienten große Hoffnung und Zuversicht und deswegen müssen wir anders denken und arbeiten. Mit dem Patient im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar #WIRGEMEINSAM in SDPM! Wir sind die Abteilung QC Biotesting innerhalb der Qualitätskontrolle von Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) und sind hier für die mikrobiologischen Untersuchungen und Bioassays zuständig. Dabei sind wir verantwortlich sowohl für unsere Produktkontrolle als auch für die Kontrolle der Einsatzstoffe, Medien und Umgebung. Das “Team Prozess Monitoring und Validierung” ist für das mikrobiologische Monitoring der Produktionsräume und Wassersysteme sowie Media Fills, Sterilisations- und Dekontaminationsvalidierung und Keimidentifizierung zuständig. Verantwortlichkeiten | Was Dich erwartet Als Teamlead QC Biotesting Process Monitoring & Validation (m/w/d) bist Du für ein Team mit 13 Personen verantwortlich. Du stellst die GMP-konforme, effiziente, termingerechte und kostenoptimale Qualitätskontrolle unter Berücksichtigung aller gesetzlichen und Roche internen Vorgaben und Rahmenbedingungen inkl. Transfers sicher und bist ebenfalls für die Ressourceneinsatzsteuerung zuständig. Du agierst als Coach und Mentor und förderst demnach die stetige Entwicklung Deiner Mitarbeiter (individuelle Zielvereinbarungen, Leistungsbeurteilung, Job Responsibilities, Job Exchanges) Darüber hinaus übernimmst Du folgende Aufgaben: Neben der Planung und Koordination von fristgerechter Analytik, Gerätequalifizierungen und Methodenvalidierungen sowie der Erstellung von Change Control-Anträgen, nimmst Du dich auch dem Review der Dokumentation und der Pflege entsprechender Systeme an und bist für die Initiierung und zeitgerechte Bearbeitung von Abweichungen zuständig Organisationstalent? Du übernimmst die Koordination der Schnittstellen zu anderen Einheiten innerhalb und außerhalb von QC (teilweise standortübergreifend) und gewährleistest eine effiziente, termingerechte und kostenoptimale Bearbeitung der Aufgaben Des Weiteren fallen die Bearbeitung und Überwachung der Umsetzung von Maßnahmen aus Inspektionen sowie die Erhebung abteilungsspezifischer Statistiken (z.B. GMP-relevantes Trending) in Dein Aufgabengebiet Networking at its best! Du arbeitest in lokalen und globalen Projekten (z. B. Harmonisierung innerhalb des lokalen und globalen Netzwerkes) mit und bist durch Dein Mindset Impulsgeber innerhalb der Arbeitsgruppen zu Themen wie kürzere Leadtimes, Automation, Industrie Standard 4.0, Digital Pharma, Neue Technologien Vorleben des LEAN Gedankens sowie Umsetzung gegebener Methoden im Tagesgeschäft. Sicherstellen einer kontinuierlichen Weiterbildung des Teams bezüglich der Anwendung von LPS (Lean Production System) Methoden Sicherstellung eines offenen und kollaborativen Umfeldes, welches die Selbstorganisation des Teams und die Eigenverantwortung der einzelnen Mitarbeitenden fördert Qualifikationen | Das bringst Du mit Du bist kommunikativ, innovativ und engagiert. Du arbeitest gerne im lokalen sowie globalen Umfeld und hast Freude mit deinem Mindset und deiner Flexibilität Change-Management in einer VUCA-Welt voranzutreiben. Als Teamlead QC Biotesting Process Monitoring & Validation (m/w/d) verfügst Du über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (mindestens Master, bevorzugt Biologie), idealerweise mit Schwerpunkt Mikrobiologie. Außerdem blickst Du auf mind. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und/oder im GMP-Umfeld zurück. Darüber hinaus zeichnen Dich folgende Kompetenzen aus: Du verfügst über umfassende Kenntnisse der einschlägigen Richtlinien (z.B. GMP) und pharmazeutischer Prozesse und hast Dir ein ausgesprochenes Bewusstsein für die Erfordernisse in einem regulierten Arbeitsumfeld angeeignet Du kennst dich im Detail mit Reinraummonitoring sowie der Validierung aseptischer und Sterilisations- Dekontaminationsprozesse aus. Außerdem bist du mit den Methoden der Keimidentifizierung und mit dem Umgang von Bioindikatoren vertraut. Als erfahrene Führungskraft ist Dir ein motivierendes Arbeitsumfeld wichtig, daher achtest Du neben passenden Zielsetzungen, Arbeitsplatzsicherheit und Mitarbeiterentwicklung ebenfalls auf einen wertschätzenden, aufrichtigen und vertrauensvollen Umgang miteinander Du arbeitest gerne in globalen, interdisziplinären Teams und überzeugst durch sehr gutes Englisch in Wort und Schrift Mit deinem sicheren Auftreten und der Fähigkeit, eigenständig Lösungsstrategien zu entwerfen, bringst Du nicht nur deine eigene Einheit auf das nächste Level, sondern förderst ebenfalls eine offene, partnerschaftliche Zusammenarbeit mit deinen Stakeholdern Eine unternehmerische Denkweise mit Blick auf den Gesamtprozess (“End to End”) und die Fähigkeit in einem sich ständig veränderndem Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen Deine Bewerbung Bewerbungsunterlagen – ganz pragmatisch: Wir freuen uns über ein kurzes Motivationsschreiben! Wir bitten Dich um einen aktuellen Lebenslauf und Deine offiziellen (Bildungs-) Zeugnisse/Nachweise. Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können. Bewirb Dich jetzt – wir freuen uns! Your contact to us! With people. For people. Do you need further support? Please have a look at our FAQs, you will find them via https://careers.roche.com/global/en/faq. Who we are A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together. Roche is an Equal Opportunity Employer.

Responsibilities

The Team Lead is responsible for managing a team of 13 people to ensure GMP-compliant, efficient, timely, and cost-optimized quality control, including resource management and employee development through coaching and mentoring. Key tasks involve planning timely analytics, equipment qualifications, method validations, managing documentation reviews, initiating deviations, and coordinating interfaces across different units.