EUROAPI ist ein führender Anbieter von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), der am 6. Mai 2022 aus Sanofi ausgegliedert und an der EURONEXT notiert wurde, mit dem Ziel, ein globaler Champion für API-Lösungen und CDMO zu werden. Das Unternehmen verfügt über ein breit gefächertes Portfolio von ca. 200 Wirkstoffen für sein “API Solutions"-Geschäft und seine CDMO-Aktivitäten (Contract Development and Manufacturing Organization).
Mit mehr als 150 Jahren Erfahrung auf dem API-Markt, rund 3.350 Mitarbeitern und einem konsolidierten Umsatz von 911,9 Mio. Euro im Jahr 2024 verfügt EUROAPI über fünf Produktionsstandorte und Entwicklungszentren, die mit modernster Technologie ausgestattet sind und sich alle in Europa befinden (Frankreich, Deutschland, Ungarn und Italien).
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Technical Compliance Manager (m/w/d) für unseren Produktionsstandort in Frankfurt Höchst.

Ihre Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Qualitätssicherungsfunktion für die Technik: Überwachung, Bewertung und Aufrechterhaltung des GMP-Status der technikrelevanten Qualitätssysteme
• Leitung von Qualifizierungsprojekten: Koordination der Qualifizierungsteams, Erstellung der Dokumentation für die Qualifizierung von Produktionsequipment, Reinräumen und Mediensystemen sowie für die Validierung von Prozessleitsystemen (Qualifizierungsplan, Risikobewertung, Prüfpläne, Qualifizierungsbericht)
• Ansprechpartner für Produktion und Technik in GMP-Fragen (u.a. Kalibrierung, Maintenance, Reinräume, Konformitätsbescheinigungen, Data Integrity)
• Vorbereiten und Vertreten der Ingenieurtechnik bei Audits und Behördeninspektionen, Betreuung der betroffenen Bereiche während der Inspektionen
• Umsetzung der Anforderungen hinsichtlich Data Integrity für Prozessleitsysteme und computergestützte Systeme in der Produktion
• Erstellung von SOPs zur Umsetzung von globalen Anforderungen in standortspezifische Vorgaben
• Bearbeitung von Change Controls und Abweichungen im EUROAPI Qualitätsmanagementsystem
• Qualifizierung von Lieferanten für technische Dienstleistungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Verfahrenstechnik, Chemical Engineering, Elektrotechnik oder vergleichbar
• Erfahrung im GMP-Umfeld und GMP-gerechter Dokumentation
• Erfahrungen auf den Gebieten Qualitätssicherung und Data Integrity
• Gute Fähigkeit zu Kommunikation und Organisation, Teamfähigkeit
• Selbstständige, eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise
• Hohes Maß an Genauigkeit & Durchsetzungsvermögen
• Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und überzeugendes Auftreten
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unsere Leistungen

• Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können
• Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes leistungsorientiertes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z.B. der betrieblichen Altersversorgung, der Familienzeit oder unserem Gesundheitsmanagement)
• Flexible Arbeitszeiten
• Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben
• Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei EUROAPI gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet

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