Validierungs-Spezialist (m/w/d) CSV at Telstar Manufacturing Corporation

Frankfurt, Hesse, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

13 Oct, 26

Salary

0.0

Posted On

15 Jul, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Computer System Validation, GMP Compliance, Risk Analysis, Project Management, FAT/SAT, SOP Creation, EU-GMP Annex 11 & 15, GAMP 5, MS Office, English Proficiency, German Proficiency

Industry

Machinery Manufacturing

Description

Unternehmensbeschreibung Gemeinsam mit 7.300 Kolleg:innen an 49 Standorten in über 20 Ländern sind wir der strategische Lifecycle-Partner der Pharma-, Biotechnologie- und Lebensmittelindustrie. Mit reibungslosen Prozessen, innovativen Technologien und nachhaltigen Lösungen helfen wir unseren Kunden, ihre Ziele zu erreichen. Wir sorgen zum Beispiel dafür, dass Impfstoffe sicher abgefüllt werden und Arzneimittel zuverlässig und gesetzeskonform produziert werden. Auch Deine Lieblingsschokolade und Snacks werden mit unserer Hilfe schnell und hochpräzise verpackt. Die Valicare GmbH in Frankfurt ist Teil der Syntegon-Gruppe und bietet Dienstleistungen in den Bereichen GMP-Compliance (Good Manufacturing Practice), Qualifizierung von Produktions- und Laborequipment sowie Validierung von Systemen und Prozessen. Unsere rund 40 Mitarbeitenden unterstützen unsere Kunden dabei ihre Produktionsanlagen retrospektiv oder prospektiv zu qualifizieren oder ihre Prozesse zu validieren. Stellenbeschreibung Als Validierungs-Spezialist (m/w/d) computerisierter System Validierung (CSV) leistest du einen wesentlichen Beitrag zu unserem Geschäftserfolg: Du bearbeitest und leitest Teilprojekte aus dem Bereich der CSV, der Validierung von IT-Systemen und deren Prozesse sowie der allgemeinen Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Industrie. Das Erstellen von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, einschließlich Protokollen und Abschlussberichten sowie FAT/SAT und die Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten gehört zu deinen Aufgaben. Weiterhin zählen die Durchführung und Dokumentation von Alarm- und Funktionstests, sowie die Erstellung und Durchführung von generellen GMP-Dokumenten, wie Anweisungen (SOPs) und Konzepte, zu deinem Verantwortungsbereich. Außerdem bist du für die Dokumentation und Moderation von Risikoanalysen und die direkte und indirekte Anleitung von zugeordnetem Personal bei Kundenprojekten zuständig. Du präsentierst intern und extern eigene Projekte und unterstützt bei der Akquisition, Angebotserstellung und Budget Management in Zusammenarbeit mit Projektleiter und Teamleiter. Schließlich berätst und unterstützt du konzeptionell unsere Kunden in CSV-themenverwandten Aufgabenstellungen. Qualifikationen Du kannst ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium in den Bereichen Ingenieurswissenschaften oder Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Studiengang vorweisen. Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie im Bereich CSV und IT-Validierung konntest du bereits sammeln. Profunde Kenntnisse der GMP-Anforderungen und des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere der Annexe 11 und 15 und des Leitfadens GAMP® 5 und sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office bringst du mit. Fundierte und verhandlungssichere Englischkenntnisse sowie sehr gute Deutschkenntnisse (nachweislich C1 oder besser) sind Voraussetzung. Gute Teamfähigkeit, verbindliches Auftreten und analytische Herangehensweise an Aufgabenstellungen, hohe Kommunikationsfähigkeit (schriftlich und mündlich) sowie Reisebereitschaft zeichnen dich aus. Eine eigenständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise rundet dein Profil ab. Zusätzliche Informationen Deine Motivation zur Mitarbeit in unserem Haus ist uns sehr wichtig. Über dein Anschreiben, warum du bei uns arbeiten möchtest, welche Kompetenzen du mitbringst, welche Aufgaben du anstrebst, ab wann es losgehen kann, für welchen Zeitraum du planst und wo etwa deine Gehaltsvorstellungen liegen, freuen wir uns sehr. Bitte sende uns daher folgende Unterlagen zu: Lebenslauf Motivationsschreiben Nachweise (Zeugnisse, Abschlüsse etc.) Wir bieten: Die Flexibilität eines kleinen Unternehmens und die Stabilität eines großen Mutterkonzerns Eine branchenübliche Vergütung mit einem außerordentlichen und leistungsbezogenen Bonusmodell, das Sie am Firmenerfolg beteiligt Eine interessante Aufgabenstellung in einem technologischen spannenden und neuen Umfeld Eigenen Gestaltungsspielraum und Netzwerkpflege Möglichkeiten zur Profil- und Weiterentwicklung Eine Vielzahl weiterer attraktiver Rahmenbedingungen Besuch uns auf www.valicare.com Bei dieser Stelle arbeiten wir nicht mit Personalvermittlern zusammen! Du hast Fragen zum Bewerbungsprozess? Carina Engelhardt (Personalabteilung) +49 7951 402 - 944 Bei Syntegon sind wir über alle Hierarchiestufen hinweg per du, da dies Teil unserer Unternehmenskultur ist. Aus diesem Grund führen wir auch den Rekrutierungsprozess in der DU-Form. Gerne kannst du uns in deinen Bewerbungsunterlagen mit unseren Vornamen ansprechen. Sollte die Ansprache für dich nicht in Ordnung sein, dann gib uns gerne einen Hinweis. Aus datenschutzrechtlichen Gründen können wir ausschließlich Bewerbungen entgegennehmen, die über unser Online-Bewerbermanagementsystem eingereicht werden; per E-Mail oder Post eingehende Bewerbungen können nicht bearbeitet werden. Für diese Position arbeiten wir nicht mit Personalvermittlern zusammen. Aus diesem Grund bitten wir Vermittler von einer Kontaktaufnahme mit unseren Führungskräften und Recruiter:innen abzusehen. Unaufgefordert übersandte Kandidatenprofile führen auch im Falle einer Einstellung zu keinerlei Provisions- oder Vergütungsansprüchen. Für Syntegon und deren Tochterunternehmen ist Vielfalt ein wichtiges Anliegen. Wir begrüßen ausdrücklich ein Umfeld, in dem alle Mitarbeiter:innen ungeachtet des Geschlechts, des Alters, der Herkunft, der Religion, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität oder besonderer Bedürfnisse gleichwertig sind. Sofern in dieser Stellenanzeige ausschließlich die männliche Form verwendet wird, dient dies einer besseren Lesbarkeit und bezieht sich auf Personen jeglichen Geschlechts. Functional Area (career page): Qualification & Validation Working hours: Full-time Legal Entity: Valicare GmbH a Syntegon company

How To Apply:

Incase you would like to apply to this job directly from the source, please click here

Responsibilities

Lead and execute CSV sub-projects, including the creation of qualification and validation documents, protocols, and final reports. Provide conceptual consulting to customers on CSV topics and manage risk analyses and personnel guidance during projects.