Wissenschaftliche:n Projektmanager:in (m/w/d) für klinische Studien
at
Deutsches Krebsforschungszentrum
69120 Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
-
Full Time
Start Date
Immediate
Expiry Date
07 Aug, 25
Salary
0.0
Posted On
17 Jun, 25
Experience
0 year(s) or above
Remote Job
Yes
Telecommute
Yes
Sponsor Visa
No
Skills
Good communication skills
Industry
Information Technology/IT
Description
Responsibilities
Wissenschaftliches Projektmanagement klinisch-onkologischer Studien nach nationalen und internationalen regulatorischen Vorgaben unter Gewährleistung der Qualität und wissenschaftlichen Integrität der Studien
Qualitäts- und Risikomanagement (RBQM) gemäß ICH-GCP, lokalen Vorschriften und SOPs in enger Zusammenarbeit mit Studienleitung und Sponsor
Zielgerichtete Kommunikation in interdisziplinären Projektteams mit internen und externen Beteiligten (Sponsor, Prüfstellen, Datenmanagement/Biometrie, Monitoring, Pharmafirmen, Vendoren etc.) und Koordinierung der Schnittstellen in enger Zusammenarbeit mit der Studienleitung
Management des gesamten Studienprozesses vom Set-Up über Antragstellung, Durchführung, Modifikationen, Überwachung bis Archivierung
Erstellung und Pflege essentieller Dokumente (z. B. Prüfplan, Patienteninformation, Studienpläne (Monitoringplan, Risikoanalyseplan etc.), Berichte) in Kooperation mit den Projektbeteiligten
Antragstellung zur Genehmigung einer klinischen Studie nach Verordnung (EU) 536/2014 (CTR) sowie effiziente Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen
Überwachung, proaktive Koordination und Dokumentation des Studien- und Projektfortschritts inkl. inspektionssicheres Führen des Trial Master File
Erstellung und Überwachung von Studienbudget und Studienzeitplanung, Management von Studienverträgen
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