Le Spécialiste en développement de dispositifs médicaux joue un rôle essentiel dans le développement de dispositifs médicaux sûrs et efficaces chez JDI. En tant que membre intégré de l’équipe de développement des dispositifs médicaux, il soutient le développement rapide et efficace de nouveaux produits, tout en veillant à ce que des dossiers complets et transparents du processus de développement soient créés.
Le Spécialiste est responsable de la définition et de l’évolution des processus liés au contrôle de la conception chez JDI. En tant que gardien de ces processus, il maintient les systèmes et les dossiers de contrôle de la conception et de gestion des risques pour tous les projets de développement de dispositifs médicaux. Le Spécialiste est censé avoir une solide compréhension des principes de conception des systèmes, y compris la manière dont les exigences produit se traduisent en une architecture système et comment les sous-systèmes interagissent dans un environnement de développement réglementé. Cette compréhension favorise une collaboration efficace avec les équipes inter-fonctionnelles et garantit que les activités de contrôle de la conception sont alignées avec la conception système globale.
Le Spécialiste travaille en étroite collaboration avec une équipe d’ingénieurs, de scientifiques et d’autres professionnels pour développer des produits hautement innovants destinés à un usage clinique. Son travail contribue à préserver l’intégrité de la conception et à garantir que les Dossiers de Conception (DHF) répondent à toutes les exigences réglementaires. Le Spécialiste est attendu pour apporter à son rôle une passion pour une méthodologie rigoureuse de contrôle de la conception, un grand souci de la qualité de son travail, et un réel intérêt pour la technologie, les produits et les applications de JDI.

QUALIFICATIONS :

• Bachelors ien sciences ou équivalent
• Minimum de 5 ans d’expérience dans le développement de dispositifs médicaux pour les marchés américain et européen.
• Une expérience en assurance qualité est un atout.
• Excellente compréhension des processus de contrôle de la conception et de gestion des risques.
• Solide compréhension des principes de conception des systèmes, y compris l’architecture, les interfaces et l’intégration des sous-systèmes dans le développement de dispositifs médicaux réglementés.
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux.
• Bilingue avec d’excellentes compétences en communication et en rédaction en anglais.
• Maîtrise des outils informatiques tels que Microsoft Office

QUALIFICATIONS:

• Bachelors in science or equivalent
• Minimum of 5 years of experience in medical device development for US and EU markets
• Experience in quality assurance is an asset.
• Excellent understanding of Design Control processes and Risk Management.
• Strong understanding of system design principles, including architecture, interfaces, and integration of subsystems in regulated medical device development.
• Familiar with Good Manufacturing Practices (GMP) for medical devices.
• Bilingual with excellent communication skills and written English.
• Proficient in computer tools such as Microsoft Office
  Job Overview

• Defines and maintains Design Controls system as per 21 CFR 820.30 and ISO 13485.
• Defines and maintains Risk Management system as per ISO 14971:2012.
• Defines and manages the change request process.
• Coordinates Design History File (DHF), Risk Management Files (RMF), and Device Master Records (DMR) creation.
• Maintains centralized DHFs, RMFs, Technical Files, and DMRs.
• Establishes and maintains traceability matrices.
• Reviews all DHF documents to ensure quality and completeness.
• Mentors team members on Design Control and Risk Management principles.
• Supports team members in the implementation of Design Control processes.
• Defines development pathways for all device development projects.
• Coordinates completion of Change Controls (CCs) associated with the introduction of new devices or design changes.
• Acts as a mentor for team members in the principles of Design Control and Risk Management.
• Demonstrates a strong understanding of system design, including architecture, interfaces, and integration of hardware, software, and mechanical components.
• Applies system-level thinking to ensure alignment between design control documentation and the overall product design.
• Performs additional duties as assigned by Management.