Design Quality Assurance Expert

at  Fresenius Medical Care

IHRE AUFGABEN:

• Sicherstellen, dass alle Ergebnisse der Entwurfskontrolle den geltenden gesetzlichen Anforderungen und den SOPs für Entwurfskontrollen entsprechen
• Beratung bei Design und Entwicklung, Gewährleistung der Einhaltung von Qualitätsstandards in funktionsübergreifenden Teams
• Zusammenarbeit mit Projektmanagern bei der Erstellung von Design- und Entwicklungsunterlagen
• Unterstützung bei der Erstellung von technischen Dossiers und Registrierungsdossiers für die Einhaltung von Vorschriften
• Schulung der Teams in Bezug auf die Qualitätsanforderungen an Design und Entwicklung
• Tätigkeit als Qualitätsbeauftragter für konstruktions- und entwicklungsbezogene NC/CAPAs
• Überprüfung und Freigabe aller Produktentwicklungs- und Design Change-Projekte in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Fresenius-Qualitätsmanagementsystems / SOPs durch:
• Überprüfung und Genehmigung der Dokumentation zur Entwurfskontrolle
• Entwurfsprüfung, Überprüfung des Phasenausgangs und Genehmigung von Meilensteinen
• Erstellung der einschlägigen Unterlagen und stichprobenartige Überprüfung der Entwurfskontrollunterlagen während der Projektdurchführung
• Unabhängige Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften durch regelmäßige Unternehmensaudits

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