Auditor*in / Produktexperte*in Medical für aktive Medizinprodukte (w/m/d)

at  TUV Rheinland

Standort
Nürnberg
Vertragsart
Unbefristet
Vollzeit
Berufsfeld
Auditoren & Berater
Job-ID
6103

Tätigkeiten & Verantwortlichkeiten

• Als Auditorin / Produktexpertein Medical für aktive oder nicht-aktive Medizinprodukte sind Sie für die Auditierung von Medizinprodukteherstellern auf Grundlage der EG Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745 und der Normen EN ISO 13485, EN ISO 9001 sowie MDSAP verantwortlich.
• Sie prüfen die Produktdokumentationen (Technische Dokumentationen) im Bereich der aktiven Medizinprodukte auf Basis der einschlägigen Regelwerken z.B. EN 60601, EN 62304 ff. und relevanten EG Richtlinien / Verordnungen einschließlich der normkonformen Dokumentation, oder im Bereich der nicht-aktiven Medizinprodukte auf Basis der entsprechenden Anforderungen.
• Sie verfassen Berichte und Dokumentationen für die Zertifizierung und prüfen klinische Bewertungen im Rahmen Ihrer Tätigkeit als Mitarbeiter*in (m/w/d) einer benannten Stelle.
• Sie sind Ansprechpartner für unsere Kunden aus der Medizintechnik.
• Eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildung ist für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditorin / Leitenden Auditor*in und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.

Erfahrung & weitere Qualifikationen

• Abgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul-/Fachhochschulstudium (z.B. Medizintechnik, Elektrotechnik)
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von aktiven Medizinprodukten oder Software
• Erfahrung im Umgang mit den EG Richtlinien/EG Verordnung für Medizinprodukte sowie den zutreffenden Normen für QM-Systeme und Medizinprodukte
• Grundkenntnisse im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse (ab B2.2) in Wort und Schrift

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Vorteile
Mobiles Arbeiten
Ortsunabhängig nach deinen Bedürfnissen & Aufgaben arbeiten.
Flexible Arbeitszeiten
Familienfreundliche Regelungen wie Homeoffice und Teilzeitarbeit.
Gut versichert
Unfallversicherung, Berufsunfähigkeitsversicherung, vergünstigte Versicherungen.
Vermögenswirksame Leistungen
Eine attraktive Anlage für Ihre Zukunft.
Gleitzeit & Jahresarbeitszeitkonto
Ermöglicht faire Bedingungen und individuelle Arbeitszeiten.
38,5-Stunden-Woche
Gesunde Work-Life-Balance durch ausreichend Freizeit.
Reisezeit = Arbeitszeit
Jeder Einsatz im In- und Ausland wird als reguläre Arbeitszeit angerechnet.
30 Tage Urlaub
Selbstverständlich für uns. Zuzüglich Heiligabend und Silvester.
Mobiles Arbeiten
Ortsunabhängig nach deinen Bedürfnissen & Aufgaben arbeiten

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