Protéger notre avenir
Chez Bavarian Nordic, nous avons pour mission de sauver et améliorer des vies en développant des vaccins innovants conçus pour booster pleinement le potentiel du système immunitaire. Nous sommes un leader mondial dans le domaine des vaccins contre la variole/ la variole du singe (Mpox), et notre portefeuille de produits comprend des vaccins de pointe contre la rage, l’encéphalite à tiques, la fièvre typhoïde et le choléra. Nous excellons dans la recherche et le développement, ainsi que dans la fabrication et la commercialisation. Notre objectif est d’améliorer la santé et la qualité de vie des enfants et des adultes partout dans le monde – en protégeant notre avenir. Nous espérons que vous partagerez cette mission avec nous.
Spécialiste principal(e) en sécurité clinique mondiale et pharmacovigilance (GCSP)
Notre équipe internationale d’experts en sécurité des vaccins travaillent depuis nos sites ou à distance en télétravail: aux États-Unis et dans le reste du monde. Ensemble, ils collectent et analysent en continu les données tout au long du cycle de vie de nos vaccins, qu’ils soient déjà autorisés ou encore en développement clinique.
Vous viendrez enrichir l’équipe avec votre expertise en sécurité clinique et pharmacovigilance, en apportant une connaissance approfondie de la législation en pharmacovigilance. Vous assurerez la conformité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PMSF en anglais), la gestion des contrats, la supervision des activités mondiales de pharmacovigilance et la gestion des fournisseurs, tout en veillant à maintenir la qualité et les normes élevées des processus de pharmacovigilance.
Nous sommes à la recherche d’une personne analytique, capable de traiter des données complexes, de mettre en place des processus structurés et de communiquer efficacement au sein d’une équipe internationale.

Vos responsabilités

• Améliorer les processus et l’excellence au sein du département Sécurité Clinique Mondiale et Pharmacovigilance (GCSP en anglais)
• Assurer la gestion mondiale du GCSP pour Bavarian Nordic
• Collaborer étroitement avec les autres départements du groupe (Clinique (Opérations cliniques, Gestion des données), Recherche, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Ventes, Gestion de la Fabrication/CMC) ainsi qu’avec les partenaires et fournisseurs
• Superviser et maintenir les normes de pharmacovigilance au sein du département GCSP
• Gérer les procédures opérationnelles normalisées (SOP en anglais), les documents internes et des processus relatifs à la pharmacovigilance et la gestion interdépartementale du cycle de vie
• Superviser la gestion de la sécurité pour garantir les rapports bénéfice-risque de tous les produits Bavarian Nordic
• Suivre la gestion de la sécurité dans les études cliniques
• Superviser le traitement des rapports d’évènements indésirables reçus par Bavarian Nordic
• Veiller à l’envoi rapide des rapports aux autorités réglementaires selon les normes en vigueur
• Assurer la formation des autres membres de l’équipe pharmacovigilance de Bavarian Nordic et des prestataires externes
• Gérer le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF)
• Superviser les fournisseurs et CROs en pharmacovigilance clinique et de sécurité
• Gérer la conformité, à l’échelle mondiale et locale
• Collaborer avec le responsable mondial dans les opérations de pharmacovigilance et conformité

Votre profil

• Diplôme universitaire en science naturelles, de préférence avec une formation médicale
• Au moins 5 à 7 ans d’expérience professionnelle en pharmacovigilance, de préférence dans l’industrie biotechnologique/pharmaceutique ou auprès de prestataires de services/organismes de recherche clinique (CROs)
• Bonne connaissance des lois et réglementations nationales et internationales en matière de pharmacovigilance
• Excellente maîtrise de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit, avec une bonne connaissance de la terminologie médicale et réglementaire (MedDRA)
• Compétences avancées dans l’utilisation des bases de données, de MS Office et d’autres logiciels pertinents
• Capacité à être autonome et travailler avec un minimum de supervision

Vos missions

Vous superviserez les fonctions subalternes liées aux tâches ci-dessous, tout en prenant en charge la responsabilité, ainsi que la révision finale et l’approbation de ces tâches, sauf si une autre affectation précise le contraire :

• Gérer tous les aspects de la pharmacovigilance dans les études cliniques (y compris celles parrainées par le chercheur) et les produits commercialisés
• Améliorer les procédures opérationnelles normalisées (SOP), les instructions de travail et les processus de pharmacovigilance au sein du département
• Assurer le suivi des indicateurs de performance clés (KPI) et de l’amélioration des processus de conformité
• Former et encadrer les membres du département
• Animer les reunion d’équipe
• Assurer le suivi des déviations/écarts, des CAPA, des contrôles de modifications, et des mises à jour des SOPs
• Garantir la fermeture en temps voulu des déviations/écarts, des CAPAs, des contrôles de modifications, et des mises à jour des SOPs
• Collaborer avec le responsable mondial dans la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PMSF), des accords de pharmacovigilance (PVA)/ Safety Data Exchange Agreements (SDEA), ainsi que dans la gestion des CROs en lien avec le GCSP
• Superviser les fournisseurs et CROs en termes de pharmacovigilance clinique et de sécurité à l’échelle mondiale
• Gérer la conformité mondiale et locale, en établissant et suivant les KPI du système de pharmacovigilance, et en surveillant en continu la conformité mondiale
• Activités de la Gestion de Qualité: veiller à ce que tous les projets soient conformes aux SOPs de pharmacovigilance et aux lignes directrices, préparer et assurer les audits et inspections en pharmacovigilance, maintenir les formations en pharmacovigilance et organiser les formations sur le terrain pour le personnel PV, selon les demandes du responsable mondial et enfin contribuer à la rédaction et à la révision des documents qualité internes de Bavarian Nordic
• Rapporter directement au responsable mondial de la Pharmacovigilance et au responsable européen de la pharmacovigilance (EU QPPV) concernant la conformité PV
• Aider le responsable Mondial avec le bureau de l’EU QPPV et la gestion du réseau des responsables locaux de la pharmacovigilance
• Être le point de contact pour toutes les questions de pharmacovigilance, tant internes qu’externes, selon les demandes du responsable mondial
• Maintenir une veille réglementaire en pharmacovigilance
• Participer à la préparation de publications et de présentations
• Collaborer lors des audits et inspections en pharmacovigilance et animer certaines sessions

Lieu de travail : Télétravail depuis le Canada ou la France
Pourquoi choisir Bavarian Nordic ?
Nous vous offrons l’opportunité de travailler dans un groupe international, dotée d’une technologie unique et de collaborateurs engagés. Vous évoluerez dans un environnement de travail dynamique et aurez l’opportunité de développer vos compétences personnelles et professionnelles. Nous offrons un cadre moderne et agréable, avec la possibilité de trouver un bon équilibre entre vie professionnelle et personnelle.
Prêt(e) á nous rejoindre
Si ce poste vous intéresse, nous serions ravis de recevoir votre candidature via notre système de recrutement. Il vous suffit de cliquer sur le bouton “Apply” à droite de cette page, et vous serez redirigé(e) vers notre formulaire de candidature.
Founded in 1994, we have +30 years of experience developing life-saving vaccines. We are a global leader in smallpox and mpox vaccines. Our commercial product portfolio contains market-leading vaccines against rabies, tick-borne encephalitis, cholera, typhoid, and Ebola. We are headquartered in Denmark and have manufacturing, research, and sales offices across Europe and North America. Our values – our Bavarian Nordic DNA, as we like to call it – are what guide our actions every day. We act as persistent pioneers, embrace change, value being boosted by the team, and believe in protecting lives every day. If that is also a part of your DNA, we invite you to join us in Bavarian Nordic! Bavarian Nordic is an Equal Opportunity Employer.
Bavarian Nordic
Protecting Our Tomorrow
At Bavarian Nordic, we aspire to save and improve lives by developing innovative vaccines that are designed to unlock the power of the immune system. We are a global leader in smallpox/mpox vaccines, and our commercial product portfolio contains market-leading vaccines against rabies, tick-borne encephalitis, typhoid fever, and cholera. We excel in R&D innovation, manufacturing, and commercialization. We aim to improve health and quality of life for children and adults around the world – protecting our tomorrow. We hope that you will share this mission with us.
Senior Specialist, Global Clinical Safety & Pharmacovigilance
The global team consists of subject matter experts for vaccine safety who work either from our site or remotely in the USA and globally. Together they constantly collect and assess data for the life cycle benefit risk management across our vaccines whether authorized or still in clinical development.
You would add your clinical safety and pharmacovigilance expertise as your depth knowledge of the PV legislation to the team, supporting with compliance, pharmacovigilance system master file maintenance, contract management, overview of worldwide pharmacovigilance activities and vendor management, maintaining the quality and high standards of the pharmacovigilance processes among other activities.
We are looking for an analytical thinker who can handle complex data, build up structured processes and communicate information across a global team alike.

Your Responsibilities

• Process improvement and excellence within Global Clinical Safety and Pharmacovigilance Department (GCSP)
• Overall accountability for management of GCSP at Bavarian Nordic (BN)
• Close interaction with other departments across BN (Clinical (Clinical Operations, Data Management), Research, Regulatory, Quality Assurance, Commercial, Manufacturing/CMC) and any partners/vendors
• Oversight and maintenance of Pharmacovigilance (PV) standards within GCSP Department
• Management of Standard Operating Procedures, policy documents and processes relevant to PV and cross-departmental throughout process life cycle management
• Oversight of safety management to support the benefit-risk profiles of all BN products
• Oversight of safety management across clinical studies
• Oversight of handling of adverse event reports received at BN
• Oversight of expedited reporting to regulatory authorities according to current regulations
• Mentor/Train other BN PV staff/ contractors / vendors
• Pharmacovigilance System Master File Management
• Overview of Clinical and Safety Pharmacovigilance vendors/ CROs
• Global and Local Compliance Management
• Support Global Lead in the pharmacovigilance operations and compliance

Your Qualifications

• Academic degree in natural sciences, preferably medical degree/background
• Minimum of 5 to 7 years’ experience in PV in the biotechnology/pharmaceutical industry or service providers/Clinical Research Organizations (CROs)
• Knowledge of domestic and international laws, regulations and policies governing pharmacovigilance
• Excellent command of English with strong written and oral skills, including experience in medical and regulatory terminology (Medical Dictionary for Regulatory Activities -MedDRA)
• In-depth knowledge and skills in the use of database applications, MS Office, and other relevant software
• Highly self-motivated individual able to work with a minimum of supervision

Tasks

Oversee more junior functions on below referenced tasks, as well as taking a lead and final review and approval function in/for below referenced tasks, if not specified by other function assignment differently:

• Manages all PV aspects of studies (including Investigator sponsored studies) and post market products
• Improvement of SOP’s, WI’s relevant to PV. Improvement of the PV processed within the department
• Responsible for the maintenance of the Key Performance Indicators and improvements in the process of compliance
• Training and mentoring of other colleagues of the department
• Leading team meetings
• Support in the maintenance of deviations, CAPAs, Change controls, SOPs updates.
• Responsible to ensure the timely closure of deviations CAPAs, Change controls and SOP updates on time.
• Support Global Lead with Pharmacovigilance System Master File Management, with Pharmacovigilance Agreements (PVA)/Safety Data Exchange Agreements (SDEA) management, as well as CRO management in respect to GCSP; overall contract management with PV relevance as requested
• Overview of Global Clinical and Safety Pharmacovigilance vendors/ CROs
• Global and Local Compliance Management, establishing and maintaining key Performance Indicators (KPI) for the PV system and continuously monitors the global PV system compliance
• Quality Management activities: Ensures that all assigned projects are set-up in line with the PV standard operating procedures (SOPs) and relevant guidelines, PV Audit and inspection preparation and support, PV training maintenance and on job training for PV Staff as requested per the Global Lead and contributes to writing and review of BN internal quality system documents
• Directly reports on overall PV compliance to the Global Lead PV and the European Qualified Person Responsible for PV (EU QPPV)
• Support the Global Lead with the EU QPPV office and local persons for PV (Local Person Responsible for PV) network management
• Serves as a contact for any PV matters internally and externally as per requested by Global Lead
• Maintenance of PV Regulatory Intelligence
• Support in preparing publications and presentations
• PV Audit and Inspection support and leading in some of the sessions

Location – US Remote
We offer
We offer a chance to work in an international company with unique technology and a dedicated workforce. We offer a dynamic work environment and an opportunity to develop both your personal and academic competencies. We have a dynamic, modern, and attractive workplace at Bavarian Nordic with room to find the ideal work-life balance.
Salary - $100 - $130k
Caught your interest?
If you are interested in the position, we look forward to receiving your application via our recruitment system.
Founded in 1994, we have +30 years of experience developing life-saving vaccines. We are a global leader in smallpox and mpox vaccines. Our commercial product portfolio contains market-leading vaccines against rabies, tick-borne encephalitis, cholera, typhoid, and Ebola. We are headquartered in Denmark and have manufacturing, research, and sales offices across Europe and North America. Our values – our Bavarian Nordic DNA, as we like to call it – are what guide our actions every day. We act as persistent pioneers, embrace change, value being boosted by the team, and believe in protecting lives every day. If that is also a part of your DNA, we invite you to join us in Bavarian Nordic! Bavarian Nordic is an Equal Opportunity Employer.
Bavarian Nordic

LI-MA1

Your Responsibilities

• Process improvement and excellence within Global Clinical Safety and Pharmacovigilance Department (GCSP)
• Overall accountability for management of GCSP at Bavarian Nordic (BN)
• Close interaction with other departments across BN (Clinical (Clinical Operations, Data Management), Research, Regulatory, Quality Assurance, Commercial, Manufacturing/CMC) and any partners/vendors
• Oversight and maintenance of Pharmacovigilance (PV) standards within GCSP Department
• Management of Standard Operating Procedures, policy documents and processes relevant to PV and cross-departmental throughout process life cycle management
• Oversight of safety management to support the benefit-risk profiles of all BN products
• Oversight of safety management across clinical studies
• Oversight of handling of adverse event reports received at BN
• Oversight of expedited reporting to regulatory authorities according to current regulations
• Mentor/Train other BN PV staff/ contractors / vendors
• Pharmacovigilance System Master File Management
• Overview of Clinical and Safety Pharmacovigilance vendors/ CROs
• Global and Local Compliance Management
• Support Global Lead in the pharmacovigilance operations and complianc

Oversee more junior functions on below referenced tasks, as well as taking a lead and final review and approval function in/for below referenced tasks, if not specified by other function assignment differently:

• Manages all PV aspects of studies (including Investigator sponsored studies) and post market products
• Improvement of SOP’s, WI’s relevant to PV. Improvement of the PV processed within the department
• Responsible for the maintenance of the Key Performance Indicators and improvements in the process of compliance
• Training and mentoring of other colleagues of the department
• Leading team meetings
• Support in the maintenance of deviations, CAPAs, Change controls, SOPs updates.
• Responsible to ensure the timely closure of deviations CAPAs, Change controls and SOP updates on time.
• Support Global Lead with Pharmacovigilance System Master File Management, with Pharmacovigilance Agreements (PVA)/Safety Data Exchange Agreements (SDEA) management, as well as CRO management in respect to GCSP; overall contract management with PV relevance as requested
• Overview of Global Clinical and Safety Pharmacovigilance vendors/ CROs
• Global and Local Compliance Management, establishing and maintaining key Performance Indicators (KPI) for the PV system and continuously monitors the global PV system compliance
• Quality Management activities: Ensures that all assigned projects are set-up in line with the PV standard operating procedures (SOPs) and relevant guidelines, PV Audit and inspection preparation and support, PV training maintenance and on job training for PV Staff as requested per the Global Lead and contributes to writing and review of BN internal quality system documents
• Directly reports on overall PV compliance to the Global Lead PV and the European Qualified Person Responsible for PV (EU QPPV)
• Support the Global Lead with the EU QPPV office and local persons for PV (Local Person Responsible for PV) network management
• Serves as a contact for any PV matters internally and externally as per requested by Global Lead
• Maintenance of PV Regulatory Intelligence
• Support in preparing publications and presentations
• PV Audit and Inspection support and leading in some of the session