Quality Assurance Manager (m/w/d) - befristet auf 2 Jahre

at  Nuvisan GmbH

AUFGABEN

Selbständige Durchführung und Nachverfolgung von internen Audits im Auftrag der Geschäftsführung im Bereich Pharmazeutische Analytik und Klinische Prüfmusterabteilung (Projekt-, Prozess-, Systemaudits)
Vorbereitung, Durchführung und Betreuung von Kundenaudits
Durchführung von Lieferantenaudits / Lieferantenqualifizierungen
Vorbereitung und Unterstützung von Behörden-Inspektionen
Überprüfung und Genehmigung von Analysenzertifikaten, Stabilitätsprotokollen, Prüfvorschriften, Herstellungsprotokollen, Arbeitsanweisungen und weiteren Qualitätsdokumenten
Überprüfung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
Begleitung von Validierungsaktivitäten im Bereich computergestützter Systeme
Vorbereitung und Integration neuer Richtlinien in das Auditprogramm (GxP)
Weiterentwicklung QM - relevanter Verfahren in den operativen Bereichen
Unterstützung von regulatorisch relevanten Schulungen
Bearbeitung, Prüfung und Freigabe von Abweichungen, Reklamationen, CAPAs und Änderungen unter Verwendung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS)
Kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems

QUALIFIKATIONEN

Naturwissenschaftliche oder Ingenieurwissenschaftliche Ausbildung / Studium, idealerweise als Chemie-Ingenieur oder Pharmazie-Ingenieur
Kenntnisse und Erfahrung in der Umsetzung bzw. Anwendung von EU- GMP-Richtlinien
Selbständige und strukturierte Arbeitsweise
Konstruktives Einbringen ins Team
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit der Standard Software MS Office
Sehr gute kommunikative Fähigkeiten
Durchsetzungsfähigkeit und hohe soziale Kompetenz

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