Quality Assurance/Regulatory Affais & GC Quality Management Manager (m/w/d)

at  ZL MicrodentAttachment GmbH Co KG

Die GC Corporation wurde 1921 in Japan gegründet und hat sich zu einem der führenden Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb einer sehr breiten Palette von Dentalprodukten entwickelt. Seit 1972 befindet sich unser europäisches Head Office GC Europe NV in Leuven, Belgien. Zur GC-Gruppe gehören innerhalb Europas einige Tochtergesellschaften, durch deren Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Produkten für spezifische Bereiche der Zahnmedizin und Zahntechnik unser Produktportfolio abgerundet wird. Unsere Lager vertreiben unsere Produkte in ganz Europa, dem Nahen Osten und Afrika.

Aufgaben

• Sie stellen sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte allen lokalen, nationalen und internationalen Standards und gesetzlichen/behördlichen Vorschriften sowie den Kundenanforderungen entsprechen, damit GC-Produkte in den entsprechenden Gebieten unter seiner Verantwortung verkauft werden können.
• Sie unterbreiten Vorschläge zur Erfüllung der kurz- und langfristigen Qualitätssicherungsanforderungen der Organisation und leisten einen Beitrag zum Vorschlag einer Strategie im Einklang mit dem funktionalen Management.
• Sie überwachen Qualitätssicherungsaktivitäten, um ordnungsgemäße Produktionsergebnisse durch effektive Qualitätskontrollen und validierte Prozesse und Software zu gewährleisten.
• Sie kontrollieren und auditieren die eigenen sowie die Systeme der externen Lieferanten, um Produktqualität und Compliance zu gewährleisten und Verbesserungen einzuleiten und/oder umzusetzen.
• Sie leiten das Management von Nichtkonformitäts-, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die Bearbeitung von Beschwerden, das Risikomanagement und die Regulierungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen und stellen sicher, dass diese ordnungsgemäß umgesetzt werden.
• Sie stellen sicher, dass alle Verfahren in Bezug auf das Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltsystem auf dem neuesten Stand gehalten werden und regelmäßig von den richtigen Personen überprüft werden.
• Sie leiten die Implementierung, Aufrechterhaltung und Verbesserung von Qualitätssystemen auf der Grundlage von Informationen im strategischen Plan der Organisation, Audits, Normen, regulatorischen Änderungen und den Prioritäten innerhalb der Organisation.
• Sie stellen die ordnungsgemäße Vorbereitung und den Erfolg interner sowie externer (system- und produktbezogener) Audits von Behörden sicher und bleiben über zukünftige Änderungen auf dem Laufenden.
• Sie stellen sicher, dass das Qualitätssicherungssystem, die gesetzlichen Anforderungen und die GQM Aspekte in der gesamten Organisation auf allen Ebenen von den betroffenen Mitarbeitern verstanden und angewendet werden, indem Sie entsprechende Schulungen durchführen.
• Sie setzen die Strategie für Business Excellence nach den Kriterien und dem Ansatz des EFQM-Modells um (Stakeholder-Management).
• Weiterentwicklung, Erleichterung und Aufrechterhaltung der GQM-Aktivitäten sowie Unterstützung der Mitglieder der Geschäftsleitung und Manager bei der rechtzeitigen Vorbereitung monatlicher und vierteljährlicher Geschäftsergebnisüberprüfungen gemäß dem GQM-Plan, der Management- und Abteilungsrichtlinien

Qualifikation

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Chemie, Zahnmedizin oder über eine gleichwertige naturwissenschaftliche Qualifikation. Ein Abschluss in BWL/Management/Business optimiert Ihr Profil.
• Sie bringen mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement (idealerweise auch als Qualitätsmanagementbeauftragter) in einem produzierenden Unternehmen der Medizintechnik oder einem

Pharmaunternehmen mit.

• Sie kennen die ISO-Normen (13485, 9001, 14971) gründlich. Die Qualifizierung zum Lead Auditor ISO 13485 ist von Vorteil.
• Sie verfügen über praktische Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDD), der Medizinprodukterichtlinie (MDR). Kenntnisse der FDA-Anforderungen wünschenswert.
• Sie beherrschen mehrere Ansätze und Methoden zur kontinuierlichen Verbesserung (z.B. FMEA, Kaizen-Methodik, VSM, Lean Manufacturing, 5S).
• Sie haben Kenntnisse im EFQM-Modell oder ähnlichen Business Excellence Modellen.
• Sie haben einen ergebnis- und qualitätsorientierten Ansatz, Ihr Fokus liegt immer auf dem Kunden, Sie sind ein analytischer Denker, Sie haben gute Kommunikationsfähigkeiten und Sie sind eine sehr engagierte

Person.

• Sie besitzen praktische Kenntnisse in MS Office-Anwendungen (Excel, PowerPoint, Word).
• Sie sprechen und schreiben fließend Englisch und Deutsch. Kenntnisse in anderen europäischen Sprachen werden von Vorteil sein.

Benefits

• Eine herausfordernde Aufgabe in einem wachsenden internationalen Unternehmen in einem multikulturellen Umfeld mit guten Entwicklungsmöglichkeiten in Breckerfeld.
• Wettbewerbsfähiges Gehalt & weitere Sozialleistungen (flexible Arbeitszeiten, betriebliche Altersvorsorge,

kostenlose Parkplätze, kostenlose Getränke & Obst, JobRad, Kooperation mit versch. Sportanbietern etc.), sowie 30 Tage Urlaub.

• Vollzeitbeschäftigung mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag.
• Home-Office-Möglichkeit.
• Großartige Unternehmenskultur, die auf Respekt und Teamgeist basiert.
• Eine Gelegenheit, in Zusammenarbeit mit Kollegen (auch auf europäischer Ebene), die ihre Arbeit mit Leidenschaft tun, zu einer besseren und gesünderen Welt beizutragen.

GC ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit, der Bewerber unabhängig von Herkunft, Nationalität, Geschlecht, Alter oder Behinderung bewertet. Wir begrüßen Kandidaten mit unterschiedlichem Hintergrund und fördern aktiv die Vielfalt in der Belegschaft

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