Quality Assurance Specialist

at  AstraZeneca

Responsable de las actividades de Aseguramiento de Calidad que apoyan directamente a la ejecución de los procesos GMP/GDP en la Marketing Company del Cluster Cono Sur. Estas actividades incluyen, pero no están limitadas a: control de documentos y registros, emisión de SOPs, investigación y seguimiento de desviaciones y CAPAs, gestión de proveedores locales GMP/GDP y clientes.
Esta posición debe proporcionar apoyo y brindar asesoría con respecto al cumplimiento de las Buenas Prácticas GMP/GDP y garantizar la implementación de los elementos y procesos del Sistema de Gestión de Calidad de AstraZeneca.

Objetivos específicos:

• Escalar al Quality Management cualquier evento o desviación de calidad (potencial o real) detectada durante las operaciones de rutina.
• Brindar asesoramiento sobre Buenas Prácticas GMP/GDP y garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad de AstraZeneca en el Cluster Cono Sur.
• Revisar, evaluar y/o aprobar investigaciones de desviaciones.
• Reportar y liderar investigaciones de reclamos locales, identificar y resolver cualquier tendencia.
• Garantizar el cumplimiento de los procesos de control de cambio.
• Aplicar las herramientas de análisis de riesgo de acuerdo a los procedimientos de la compañía.
• Preparar y dar capacitaciones en Buenas Prácticas GMP/GDP al staff de la Marketing Company.
• Ejecutar y/o apoyar autoinspecciones y auditorías internas locales.
• Asegurar la preparación de la Marketing Company para recibir cualquier inspección regulatoria o auditoria corporativa de AstraZeneca.
• Administración de SOPs, controles de cambio, reclamos, desviaciones, CAPAs y cualquier otro documento GMP/GDP de la Marketing Company.
• Gestión de archivo de documentos GMP/GDP conforme a los procedimientos de AstraZeneca y GRAD.
• Administrar los procesos de calificación de proveedores locales GMP/GDP y de clientes.
• Identificar iniciativas de mejora para el Sistema de Gestión de Calidad y participar activamente en la coordinación de las actividades requeridas para implementar estas oportunidades de mejora.
• Administrar el proceso de retiro de productos del mercado (recall) e Issue Management Team, desde la perspectiva de Marketing Company.

Requisitos:

• Al menos 2 años de experiencia en la industria farmacéutica en áreas de Calidad.
• Conocimiento en buenas prácticas GMP/GDP y sistema de gestión de calidad
• Manejo de inglés avanzado (excluyente)
• Universitario completo: Farmacéutico.

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