Ben jij een ervaren Regulatory Affairs Specialist met een passie voor het waarborgen van naleving van regelgeving binnen de life sciences industrie? Wij zijn op zoek naar getalenteerde professionals die onze organisatie kunnen vertegenwoordigen bij bedrijven in ons Randstad netwerk in Antwerpen en Kempen.
Als Regulatory Affairs Specialist in Life Sciences ben je verantwoordelijk voor het beperken van risico’s die voortvloeien uit de ontwikkeling, productie en distributie van medische producten en apparaten. Als specialist zorg je ervoor dat de producten voldoen aan de wettelijke vereisten en normen van de industrie, en dat ze veilig en effectief zijn voor gebruik door patiënten.
Je werkt nauw samen met andere afdelingen binnen het bedrijf, zoals R&D, productie en marketing, om ervoor te zorgen dat de producten voldoen aan de wettelijke vereisten en normen van de industrie.
Je ontwikkelt regelgevende strategieën om de goedkeuring van nieuwe producten te vergemakkelijken en de naleving van bestaande regelgeving te waarborgen. Je coördineert en beheert de samenstelling en indiening van regelgevende dossiers voor goedkeuringen en vergunningen. Je onderhoudt en bouwt relaties op met regelgevende instanties, inclusief het coördineren van vergaderingen en het verstrekken van benodigde informatie. Je volgt en interpreteert relevante wet- en regelgeving, en zorgt voor tijdige updates aan interne belanghebbenden. Je voert risicobeoordelingen uit met betrekking tot regelgeving en geeft advies over strategieën voor risicobeheer.

De risico’s die Regulatory Affairs Specialisten in Life Sciences proberen te beperken, zijn onder meer:

• Kwaliteitsrisico’s: Dit omvat risico’s die voortvloeien uit de kwaliteit van het product, zoals verontreiniging, onjuiste etikettering, enzovoort.
• Regelgevingsrisico’s: Dit omvat risico’s die voortvloeien uit het niet voldoen aan de wettelijke vereisten, zoals het niet verkrijgen van de juiste goedkeuringen of het niet naleven van de juiste procedures.
• Veiligheidsrisico’s: Dit omvat risico’s die voortvloeien uit de veiligheid van het product, zoals bijwerkingen, onjuist gebruik, enzovoort.
• Reputatierisico’s: Dit omvat risico’s die voortvloeien uit de reputatie van het bedrijf, zoals negatieve publiciteit, schadeclaims, enzovoort.

Regulatory Affairs Specialist in Life Sciences spelen een cruciale rol bij het waarborgen van de veiligheid en effectiviteit van medische producten en apparaten.
Als consultant regulatory affairs ondersteun jij als consultant onze klanten in de farmaceutische of biotechindustrie. Op basis van jouw specifieke project kan de invulling een bepaalde klemtoon krijgen.
Je beschikt over een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke richting, en hebt ervaring in de life sciences sector.
Je hebt kennis van regionale en internationale regelgeving in het domein van farma en life sciences.
Je hebt ervaring met het indienen van regelgevende dossiers en het coördineren van goedkeuringsprocessen.
Je hebt sterke analytische vaardigheden en het vermogen om complexe regelgeving vraagstukken op te lossen.
Je hebt goede communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk in het Nederlands en Engels.
We bieden je interessante projecten bij bedrijven in de life sciences sector en heel wat mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en voortdurende bijscholing.

Je salaris wordt aangevuld met een pakket interessante voorwaarden:

• Je hebt de mogelijkheid om in te stappen voor een bedrijfswagen (lease) met tankkaart (ook voor privé gebruik).
• Maaltijdcheques t.w.v. €140 voor 20 gewerkte dagen.
• Ecocheques van €250 per jaar.
• Vakantiegeld en 13de maand.
• 12 extra vakantiedagen per jaar.
• Hospitalisatieverzekering bij DKV.

Daarnaast bieden wij ook tal van opleidingen, fun-activiteiten, doorgroeimogelijkheden, … om je doorheen je carrière te begeleiden. Zowel als consultant (bediendencontract) als freelancer.
Ben jij de Regulatory Affairs Specialist die wij zoeken? Solliciteer dan nu door ons je cv en motivatie te bezorgen.
Wij kijken ernaar uit om jou te verwelkomen in ons team.

J-18808-Ljbff

Please refer the Job description for details