Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

at  Sandoz

IHRE AUFGABEN:

• Stellt sicher, dass nur hochwertige Entwicklungen, Dossiers und Zulassungen einlizensiert werden, die für die Antragstellung bei Arzneimittelzulassungsbehörden geeignet sind und eine rechtzeitige Produkteinführung auf den globalen Märkten ermöglichen.
• Bestätigt, dass Entwicklungen und / oder Dossiers (chemisch-pharmazeutisch) oder Arzneimittelzulassungen von externen Geschäftspartnern den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Erstellt Prüfberichte der Zulassungsdossier, welche die Organisation bei der Entscheidung über Einlizenzierungsgeschäfte unterstützen.
• Identifiziert regulatorische Risiken und arbeitet mit externen Partnern und Global BD Managern zusammen, um identifizierte Risiken zu minimieren. Verfolgt die Umsetzung der Risikominimierungspläne.
• Unterstützt Vertragsverhandlungen, sodass die behördlichen Anforderungen der Arzneimittelzulassung für die Vertragserstellung berücksichtigt werden.
• Berät das Entwicklerteam von Lizenzgebern, Entwicklungspläne und Registrierungsdateien zu erstellen, die den internationalen (z. B. ICH) und regionalen Anforderungen für globale Arzneimitteleinreichungen entsprechen.
• Definiert Zulassungsstrategien für neue Zulassungsanträge und Produkteinführungsvorbereitungen (z. B. Änderungsanzeigen). Koordiniert die Durchführung der Registrierungsverfahren, stellt sicher, dass die Fristen eingehalten werden, und sorgt für eine ordnungsgemäße Abstimmung zwischen allen Zulassungsabteilungen und den Lizenzpartnern.
• Zusammenarbeit mit dem Lizenzpartner und den Sandoz-Entwicklungsabteilungen, um Zulassungsdaten (CTD-Module 2-5) für globale Neueinreichungen und Änderungsanzeigen vorzubereiten.
• Wirkt als „Global Regulatory Lead“ für Einlizenzierungsgeschäfte
• Koordiniert und / oder erstellt hochwertige Antwortschreiben auf Fragen der Gesundheitsbehörden unter Einbeziehung der Lizenzpartner und / oder Sandoz-Entwicklungsfunktionen.
• Berichtet den Status der Zulassungsaktivitäten an interne Stakeholder.

Please refer the Job description for details