Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Chinesischer Markt
at Biomatch GmbH
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany -
| Start Date | Expiry Date | Salary | Posted On | Experience | Skills | Telecommute | Sponsor Visa |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Immediate | 03 Jan, 2025 | Not Specified | 04 Oct, 2024 | N/A | Good communication skills | No | No |
Required Visa Status:
| Citizen | GC |
| US Citizen | Student Visa |
| H1B | CPT |
| OPT | H4 Spouse of H1B |
| GC Green Card |
Employment Type:
| Full Time | Part Time |
| Permanent | Independent - 1099 |
| Contract – W2 | C2H Independent |
| C2H W2 | Contract – Corp 2 Corp |
| Contract to Hire – Corp 2 Corp |
Description:
Wir sind eine renommierte Personalberatung und suchen im Rahmen einer unbefristeten Direktvermittlung für einen internationalen Medizintechnikhersteller einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) mit Schwerpunkt auf die Zulassungsverfahren für den chinesischen Markt.
Aufgaben
- Bearbeitung von Anträgen und Erstellung notwendiger Dokumente sowie Pflege von länderspezifischen Dossiers für die Einreichung bei der chinesischen Behörde NMPA.
- Aktive Statusverfolgung der Zulassungen der Produkte sowie Einleitung von Maßnahmen zur Erneuerung der Zulassungen bei der NMPA.
- Erstellung der technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der NMPA.
- Bewertung und Beurteilung geplanter Produktänderungen sowie Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentation für die Einreichung von Änderungsanzeigen bei der NMPA.
- Beratung anderer Abteilungen hinsichtlich der Anforderungen und Regularien der chinesischen Behörde NMPA.
- Dokumentation und Pflege der relevanten Regulatory Affairs-Prozesse im QM-System für die Zulassung der Produkte in China.
- Unterstützung bei der Entwicklung von Risikobewertungen und Bereitstellung der technischen Prüfdokumentation für NMPA-Einreichungen.
- Begleitung und Unterstützung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen in China.
Qualifikation
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf den asiatischen bzw. chinesischen Markt.
- Kenntnisse der Regulierungsanforderungen der NMPA und chinesischer Medizinprodukte-Regularien.
- Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen und der Einreichung bei Behörden.
- Analytisches Denkvermögen und eine strukturierte Arbeitsweise.Hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie ein sicheres Auftreten in interdisziplinären Teams.
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Chinesischkenntnisse sind von Vorteil.
- Erfahrung im Qualitätsmanagement (QM-Systeme) ist wünschenswert.
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!
Madeleine Hein
Senior Recruiterin
Biomatch – Life Science Recruitment
Biomatch GmbH
60325 Frankfurt am Main
069209757702
https://www.linkedin.com/in/madeleine-janine-hein
Responsibilities:
Please refer the Job description for details
REQUIREMENT SUMMARY
Min:N/AMax:5.0 year(s)
Information Technology/IT
Software Engineering
Graduate
Proficient
1
Heidelberg, Germany
