Scientist (m/w/d) Quality Assurance - Operations

at  AGC Biologics

Our purpose is to bring hope to life by enabling life-changing therapies for patients around the globe, creating a healthier and happier tomorrow. Our mission is to work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market.
Zur Unterstützung der „Quality Unit“ suchen wir am Standort Heidelberg im Bereich „Quality Assurance Operations“ ab sofort:
Wissenschaftlicher Mitarbeiter Quality Assurance (m/w/d) befristet für 2 Jahre

Ihre Aufgaben sind z.B.:

• Sicherstellen der GMP -Compliance während der Herstellung, QC-Prüfung und Freigabe der hergestellten Wirkstoffe
• Batch Record Review inkl. Vorbereiten der Chargenfreigabe der am Standort hergestellten Wirkstoffe
• Bearbeitung von Abweichungen, OOS und Change Control Verfahren inkl. CAPA-Nachverfolgung
• QA-Review und Support bei Qualifizierungen und Validierungen
• GMP konformes Gestalten und Umsetzen unseres Qualitätsmanagementsystems und fortlaufende Anpassung an neue Gesetze und Guidelines, inkl. Erstellung von Management Reviews und regelmäßigem KPI-Reporting
• Dokumentenmanagement, inkl. Harmonisierung der QS-Systeme verschiedener AGC Biologics Standorte
• Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von Lieferanten und Verhandeln von Quality Agreements
• Begleiten von Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Mitarbeit bei allen in der QA eines Pharma-Betriebes anfallenden Tätigkeiten

Ihr Profil:

• Naturwissenschaftliches Studium, z. B. Biotechnologie, Pharmazie, Chemie o. ä.
• QA-Erfahrung (Schwerpunkt Abweichungen, CAPAs, Change Control) in einem pharmazeutischen/biotechnologischen Unternehmen wünschenswert.
• IT-Erfahrung mit TrackWise, MS Office und Datenbanken wünschenswert
• Sehr gute Englischkenntnisse

Wir bieten:

• Ein modernes Arbeitsumfeld mit spannenden Aufgaben in einer zukunftsorientierten Branche
• Teamarbeit mit einem interkulturellen und internationalen Kollegium mit kurzen Kommunikationswegen über Landesgrenzen hinweg
• Eine Unternehmenskultur geprägt durch Offenheit und Wertschätzung
• Regelmäßige Firmenevents, Vermögenswirksame Leistungen, Jobticket, JobRad, Arbeitgeberzulagen zum Mittagessen mit Lunch-it, ein modernes Zeiterfassungssystem mit Gleitzeitkonto

Wenn wir Ihr Interesse für diese Position geweckt haben, nehmen wir Ihre Bewerbung gerne über unser Bewerberportal entgegen.
AGC Biologics GmbH
Czernyring 22, 69115 Heidelberg
Tel 06221 / 9026-0
www.agcbio.com
Our culture at AGC Biologics is defined by the six core values: Knowledge, Trust, Quality, Ingenuity, Accountability and Teamwork. Our core values stem from our team members and are embedded into our DNA. They provide a common language and understanding of how we as an organization are connected across three continents. Our core values serve as a compass and reminder of how we achieve our purpose of bringing hope to life for patients around the globe.
AGC Biologics is a leading global biopharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) with a strong commitment to delivering the highest standard of service as we work side-by-side with our clients and partners, every step of the way. We provide world-class development and manufacture of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells. Our global network spans the U.S., Europe, and Asia, with cGMP-compliant facilities in Seattle, Washington; Boulder and Longmont, Colorado; Copenhagen, Denmark; Heidelberg, Germany; Milan, Italy; and Chiba, Japan. We currently employ more than 2,500 employees worldwide. Our commitment to continuous innovation fosters the technical creativity to solve our clients’ most complex challenges, including specialization in fast-track projects and rare diseases. AGC Biologics is the partner of choice. To learn more, visit www.agcbio.com. Want to keep posted about our growth and learn more about our company? Follow us on
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AGC Biologics offers a highly competitive compensation package and a friendly, collaborative culture that values personal initiative and professional achievement. AGC Biologics is an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to age, ancestry, color, family or medical care leave, gender identity or expression, genetic information, marital status, medical condition, national origin, physical or mental disability, political affiliation, protected veteran status, race, religion, sexual orientation, or any other characteristic protected by applicable laws, regulations and ordinances

Please refer the Job description for details