Senior Manager Quality Assurance (w/m/d)

at  Fresenius Kabi

Zum 01.11.2024 suchen wir tatkräftige Unterstützung für unser Quality Assurance Team. Im Rahmen einer Elternezitvertretung ist die Stelle befristet bis zum 31.01.2027.
- Flexibles Arbeitszeitmodell - Vollzeit - Mobiles Arbeiten teilweise möglich - Befristung
Ihre Aufgabe

• Entwicklung, Verwaltung und Aufrechterhaltung von lokalen Qualitätssicherungsverfahren und -aktivitäten, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass Prozesse und Produkte den geltenden Qualitätsnormen und den geltenden gesetzlichen Anforderungen (z.B. ISO 9001, ISO 13485, EU-MDR) entsprechen

• Bearbeitung von Produktqualitätsbeschwerden und medizinischen Gerätevorfällen, einschließlich Dokumentation, Untersuchung und Lösung

• Identifizierung und Behebung wiederkehrender Qualitätsprobleme sowie Unterstützung bei Ursachenanalysen

• Erstellung und Analyse von Beschwerde-Trendberichten zur frühzeitigen Erkennung potenzieller Qualitätsprobleme

• Sicherstellung einer sorgfältigen und vorschriftsmäßigen Prüfung und Freigabe von Produkten

• Erstellung von Prüfplänen in Übereinstimmung mit Risikomanagementakten

• Planung, Durchführung und Weiterentwicklung von Trainings (Prozesse & Systemfunktionalitäten, Qualitätsmethoden)

• Moderation von Meetings und Workshops sowie Erstellung von Präsentationen zur Zusammenfassung von Ergebnissen

• Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits als leitender Auditor

• Teilnahme an internen und externen Qualitätsaudits durch Regulierungsbehörden und benannte Stellen

Ihr Profil

• Hochschul- oder Fachhochschulstudium in den Bereichen Naturwissenschaften bzw. Technische Wissenschaften (Ingenieurwissenschaften), Medizintechnik oder vergleichbare Kenntnisse

• Mindestens 3 Jahre Berufspraxis in der Qualitätssicherung (von Medizinprodukten)

• Kenntnisse bezüglich ISO 13485 und ISO 9001, Medizinprodukteverordnung (MDR), CFR 820, Good Manufacturing Practices (GMP) und geltender Qualitätssystemstandards

• Gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse (Technical Writing)

• Fähigkeit, komplexe Sachverhalte aufzunehmen, Lösungsansätze zu entwickeln und zu vermitteln

• Proaktive Arbeitsweise, Organisationstalent

Auf einen Blick
Standort:
HessenBad Hersfeld
Karrierelevel:
Berufserfahrene
Einsatzbereich:
ProjektmanagementQualitätsmanagement / Umwelt
Arbeitsverhältnis:
BefristetVollzeit
Unternehmen:
Fresenius Kabi
Referenznummer:
62834
Veröffentlicht am:
21.08.2024
Solange die Stellenanzeige online ist, können Sie sich schnell und einfach bewerben

Please refer the Job description for details