Specialist Technician GMP Operations

at  Johnson Johnson

Johnson & Johnson, through its operating companies, is the world’s most comprehensive and broadly based manufacturer of health care products, as well as a provider of related services, for the consumer, pharmaceutical, and medical devices and diagnostics markets. We strive to provide scientifically sound, high quality products and services to help heal, cure disease and improve the quality of life.
Specialist Technician GMP Operations (M/F/D)
(Ref: 2406221102W)
YOUR responsibilities & YOUR impact:

Aim of this role

• Durchführung von Entwicklungs- und Produktionsruns (pre-klinisch bis kommerziell) von Drug Substance und Drug Product Material gemäss cGMP Regulatorien innerhalb des Fill&Finish Process Gruppe (F&F) / GMP Operations Department. Organisation und Durchführung von praktischen Arbeiten im Reinraum, Berichterstattung, Analyse und Interpretation der erzielten Ergebnisse. Fähigkeit technisch fundierte Schlussfolgerungen zu ziehen, die zur Verbesserung von Prozessen und Verfahren aus technischer Sicht beitragen.

General Activities

• Durchführung praktischer Arbeiten in der Entwicklung und Produktion von Impfstoffen/Therapeutika gemäss guter Dokumentationspraxis und den entsprechenden Vorschriften (cGMP, ICH). Einem Speialist Technician kann eine Führungsfunktion in zugewiesenen Prozessen zugeteilt werden.
• Arbeiten in Reinräumen bis und mit Reinraumklasse B, Arbeiten am BSC, Isolator und Klasse A RABS mit bis zu BSL-2 klassifizierten Substanzen.
• Durchführung von Fill&Finish Kern-Prozessen wie Formulierung, Abfüllung, Pufferherstellung, Gerätebedienung, Vorbereitung von Prozessschritten, visuelle Inspektion und Musterzug gemäss geltenden cGMP Regulatorien.
• Linienfreigabe der Prozess- und Produktionsräume.
• Kontrollieren und visieren der Materialkonsumation im Batch Record
• Batch Record review
• Verwalten, Bewirtschaften und Instandhaltung von zugeteilten Räumen, Einrichtungen und Ausrüstung.
• Melden von EHS Lücken und/oder -Vorfällen und Einleiten von EHS-Verbesserungen.
• Batch nachbearbeitung, d.h Reinigung von Geräten und Räumen nach Abschluss
• Interne Organisation der zugewiesenen GMP-Räumlichkeiten, einschliesslich der Implementierung sicherheitsrelevanten Verfahren sowie House-keeping Aktivitäten (Logbücher, Reinigungsprotokolle, etc.) gemäss den cGMP Regulatorien.
• Mitverantwortlich für das Redigieren oder Erstellen von Prozessdokumenten (TGR und FRMs).
• Dokumentation von durchgeführten Arbeiten und Ergebnissen in Protokollen und Batch Records gemäss der guten Dokumentationspraxis. Melden von Dokumentationslücken und Handeln entsprechend den festgelegten Verantwortlichkeiten.
• Organisation und Durchführung von Prozess- und Personenmonitoring; eLIMS
• SAP Materialmangement und Bestellwesen sowie MfP und Materialerstellungs Prozess
• Unterstützung Verpackung und Versand von Vials.
• Diskussion von Ergebnissen, Beteiligung an Fehlersuche und Identifizieren von Verbesserungsmöglichkeiten mit Lead Technician/Process Engineer.
• Kommunikation mit internen und externen Partnern zur Rohstoffversorgung sowie zum Kauf und Inbetriebnahme neuer Geräte.
• Unterstützung von Prozess/Reinigungsqualifizierung und Validierung
• Unterstützung der Geräte Qualifikation und Aktivitäten zur computergestützten Systemvalidierung.
• Mitwirkung beim Transfer von neuen biopharmazeutischen Produkten in F&F GMP Operations
• Ausführen von Tätigkeiten und Projekten, die im Zusammenhang mit mit den übergeordneten Jahreszielen und den strategischen Zielen von GMP Operations stehen

QUALIFICATIONS

We would love to hear from YOU, if you have:

Essential

• Abgeschlossene Berufslehre im Bereich Pharma/Biotechnologie, Lebensmittel, Chemie oder verwandter Disziplin
• Mehrjährige Berufserfahrung (3-5 Jahre) im Bereich Pharma/Biotechnologie, Lebensmitteltechnologie oder verwandter Disziplin
• Erfahrung im GMP Umfeld

Key competencies required

• Gute kommunikative Fähigkeiten in Deutsch (fliessend) und Englisch (von Vorteil)
• PC-Erfahrung (Standard Microsoft Office)
• Teamfähig sowie selbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Bewusstsein für die anhaltende Verbesserung der Prozesse
• Die Fähigkeit nach engen und herausfordernden Zeitvorgaben zu arbeiten
• Vertiefte Kenntnisse in Apparate-/ Anlagentechnik

• Hohe Qualität der Dokumentation

This is what awaits YOU at J&J:

• An opportunity to be part of a global market leader.
• A dynamic and inspiring working environment.
• Many opportunities to work on challenging projects and assignments.
• Possibilities for further personal as well as professional development.
• Many employees benefits.

• Durchführung von Entwicklungs- und Produktionsruns (pre-klinisch bis kommerziell) von Drug Substance und Drug Product Material gemäss cGMP Regulatorien innerhalb des Fill&Finish Process Gruppe (F&F) / GMP Operations Department. Organisation und Durchführung von praktischen Arbeiten im Reinraum, Berichterstattung, Analyse und Interpretation der erzielten Ergebnisse. Fähigkeit technisch fundierte Schlussfolgerungen zu ziehen, die zur Verbesserung von Prozessen und Verfahren aus technischer Sicht beitragen