Spécialiste, Affaires Réglementaires (Pré-Commercialisation, dispositifs mé

at  AMD Medicom

POURQUOI SE JOINDRE NOTRE ÉQUIPE ?

Vous pensez avoir ce qu’il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, le dynamisme et l’ambition sont valorisés et où l’intégrité motive tout ce que nous faisons ?
Medicom existe depuis plus de 35 ans et a conservé son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez l’occasion de vous impliquer, d’avoir un impact et de contribuer à la croissance continue de l’entreprise. Nous vivons chaque jour selon nos valeurs, en mettant l’accent sur la satisfaction du client tout en garantissant le travail d’équipe, la responsabilité et l’empathie dans tout ce que nous faisons.
Notre équipe aime les défis et un environnement qui évolue rapidement. Vous aurez la possibilité de gérer votre vie professionnelle et votre vie privée, ainsi que votre bien-être personnel. Nous offrons une rémunération attrayante assortie d’avantages sociaux.
L’opportunité
En tant que Spécialiste affaires réglementaires (pré-commercialisation, dispositifs médicaux), vous contribuerez au succès des nouvelles offres de produits de Medicom en développant/exécutant la stratégie réglementaire et les plans tactiques réglementaires tout au long du processus de conception et de développement, ainsi qu’en assurant l’enregistrement des nouveaux produits dans les délais et avec succès.
Votre participation active à des équipes interfonctionnelles ainsi que le développement d’une relation de travail étroite avec les autorités sanitaires (États-Unis, Canada, Europe) et les parties prenantes internes seront essentiels à votre réussite.

• Develop and execute the pre-market regulatory strategy and tactical plans.
• Provide strategic regulatory input throughout the design control process of medical devices.
• Prepare the technical file/technical file summaries for the new products as per US, Canada and European requirements.
• Communicate promptly to internal stakeholders any product-related risks as well as any changes in regulations with respect to new product or line-extension offerings.
• Participate in projects involving process improvements/tools.
• Support the creation of technical production specifications and similar/related controlled technical product documentation