Spécialiste sénior, validation équipement et système

at  Pharmascience Inc

Le Spécialiste, Validation équipements et systèmes participe à la validation d’équipements/systèmes complexes au site de Royalmount et de Dorval. En tant que membre de l’équipe, il aide aussi les autres membres de l’équipe de validation dans leurs projets. Il agit comme chargé de projet de validation et s’assure que toutes les étapes de qualification sont effectuées conformément aux procédures normalisées (Santé et sécurité, Bonnes pratiques de fabrication, etc.). Il coordonne les activités de toutes les parties impliquées : professionnels, entrepreneurs, consultants, agences réglementaires, et sert de lien avec les clients internes. Le Spécialiste Validation équipements et systèmes procède également à la révision et à l’approbation des documents (protocoles et rapports) provenant des Spécialistes en validation.

EXPERIENCE

Preferred

• Une expérience en gestion de projets serait un atout
• Connaissance approfondie des cGMP et des exigences réglementaires pour la validation/qualification des équipements et systèmes (FDA un atout)
• Connaissance en qualification des systèmes automatisés et informatisés
• Capacité à préparer tous les documents requis pour la conformité au CFR21, partie 11, y compris des URS
• 2 year(s): ans d’expérience dans la qualification des équipements utilisés en fabrication et/ou emballage de diverses formes posologique ainsi que des systèmes critiques (HVAC, eau purifiée, air comprimé)
• 2 year(s): ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique

EDUCATION

Preferred

• Baccalauréat or better in Science or related field
• Baccalauréat or better in Génie mécanique - Mechanical Engineering or related field
• Baccalauréat or better in Génie chimique - Chemical Engineering or related field

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