Expert (w/m/d) Deviation & Change Control

at  Roche

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.
The Position

WIE KANNST DU DEIN KNOW-HOW BEI UNS EINBRINGEN:

• Du bist ein hochqualifizierter Experte (w/m/d) für Non-Conformities, Out of Specification, CAPA, Kundenreklamationen und Change Control (ECR), der/die Qualitätsstandards von DOZ in Bezug auf Produkte und Prozesse gewährleistet und gem. mQMS (modulares Qualitätsmanagement System) Anforderungen kontinuierlich weiterentwickelt
• Du bist verantwortlich für die effektive Koordination und Leitung von interdisziplinären Teams zur Analyse von Abweichungen und Änderungsanträgen sowie Entwicklung von effektiven Maßnahmen zur Korrektur und Prävention sowie Umsetzungsplänen
• Du bewertest gemeinsam mit deinen Schnittstellen die Auswirkungen von Abweichungen auf die Produktqualität, die Sicherheit und stellst risikobasiert die Vermarktung unserer Produkte sicher
• Die Bewertung und Kategorisierung von Änderungsanträgen im Produktionsprozess hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Qualität, Sicherheit und Compliance gehören ebenfalls zu deinem Aufgabengebiet
• Du führst Schulungen zur Unterstützung der Mitarbeiter in den Schnittstellen (z.B. Produktion) durch, um das Verständnis für Abweichungs- und Änderungsverfahren zu verbessern und stellst die risikobasierte Einhaltung der Standards sicher
• Durch aktives Stakeholdermanagement, Anleitung von Teammitgliedern und proaktive Kommunikation mit anderen Abteilungen wie beispielsweise QA, Produktion, QC, PMAS, MSAT und Forschung & Entwicklung, stellst Du sicher, dass Abweichungen und Änderungsanträge angemessen behandelt und gelöst werden
• Du erstattest Bericht über den Fortschritt deiner Tätigkeiten an das Management sowie andere relevante Stakeholder und optimierst die Wege eines effizienten Reportings
• Du besitzt eine übergeordnete Rolle zur Harmonisierung und Erkennung von Optimierungspotenzialen im Verantwortungsbereich und bildest eine zentrale Schnittstelle zu Process Owner und anderen Experten der Einheit DOZ Compliance
• Die kontinuierliche Überprüfung der gültigen Vorgaben auf die Umsetzbarkeit in DOZ, Hilfestellung bei der Interpretation und aktive Mitgestaltung bei erforderlichen Anpassungen der lokalen oder globalen Vorgaben (z.B. mQMS) runden dein Aufgabengebiet ab

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