Investigation Specialist

at  Aston Carter

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Description :
Le spécialiste des enquêtes est chargé de mener des enquêtes sur les événements liés à la qualité dans le cadre des activités de fabrication interne selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Il utilise des outils d’analyse des causes profondes et collabore avec les membres de l’équipe interfonctionnelle pour mettre au point des mesures correctives appropriées (CAPA) qui empêchent les récidives.
Identifier et analyser les tendances qui se dégagent des enquêtes en vue d’une amélioration continue.

Responsabilités :

• Recueillir des informations à partir de sources internes et externes afin d’évaluer l’impact des non-conformités sur les produits fabriqués, ainsi que le risque pour les opérations futures.
• Utiliser les techniques de résolution des problèmes et les outils appropriés pour identifier les causes profondes et les facteurs de causalité, déterminer l’impact sur le produit et les actions préventives à entreprendre sur les opérations de fabrication, afin de soutenir l’élimination des lots et l’amélioration continue des processus.
• Faciliter l’analyse des causes profondes lors de réunions avec les principales parties prenantes afin d’identifier des solutions pour améliorer la qualité sur la base des tendances identifiées.
• Vérifier les résultats de l’enquête par rapport aux processus documentés dans les procédures.
• Travailler avec les membres de l’équipe interfonctionnelle pour développer un CAPA approprié.
• S’assurer que toutes les enquêtes et les CAPA sont achevées / clôturées dans les délais prescrits, en utilisant les bons outils pour éviter les récidives.
• Il est l’auteur des rapports d’enquête dans le système de gestion de la qualité désigné, en faisant preuve d’un grand sens de l’organisation et d’une grande capacité de rédaction technique, avec un grand souci du détail.
• Fournir une assistance technique dans l’identification, les recommandations et la mise en œuvre des CAPA liés aux processus et à l’équipement.
• Conduire les stratégies d’amélioration et les CAPA. Il s’agit de créer des présentations pour soutenir le développement, l’approbation et l’exécution des plans techniques.
• Il s’agit de développer et d’utiliser des outils de gestion des enquêtes et de fournir un retour d’information sur l’amélioration continue.défendre les rapports d’enquête lors des inspections internes et externes en tant qu’expert en la matière / enquêteur principal.

Compétences :
Assurance qualité, Capa, Gmp, Rédaction technique, Plans d’actions correctives, Conformité, Contrôle des documents.

COMPÉTENCES ET QUALIFICATIONS SUPPLÉMENTAIRES :

Baccalauréat en ingénierie ou en sciences
Expérience de plus d’un an dans un rôle d’assurance qualité dans un environnement pharmaceutique ou de fabrication industrielle.
Expérience préalable dans l’analyse des causes profondes et les enquêtes.
Une expérience en AQ, CQ, validation, fabrication ou ingénierie est un atout.
Expérience de la documentation en anglais
Bilingue, mais la rédaction en anglais est indispensable.
Uniquement les candidats qualifié seront contactés

DESCRIPTION:

The Investigation Specialist will be responsible to conduct investigations related to quality events in connection with in-house GMP manufacturing activities.
Use root cause analysis tools and work with cross-functional team members to develop appropriate corrective actions (CAPA) that prevent recurrences.
Identify and analyze trends emerging from investigations with a view to continuous improvement.

Responsibilities:

• Gather information from internal and external sources to assess the impact of non-conformities on manufactured products, as well as the risk to future operations.
• Use problem-solving techniques and appropriate tools to identify root causes and causal factors, determine impact on product and preventive actions to be taken on manufacturing operations, in order to support batch disposition and continuous process improvement.
• Facilitate root cause analysis during meetings with key stakeholders to identify solutions to improve quality based on identified trends.
• Verify investigation results against processes documented in procedures.
• Work with cross-functional team members to develop an appropriate CAPA.
• Ensure that all investigations and CAPAs are completed / closed within the prescribed timeframe, using the right tools to prevent recurrences.
• Be the author of investigation reports in the designated QMS, using strong organizational and technical writing skills with demonstrated attention to detail.
• Provide technical assistance in the identification, recommendations and implementation of CAPAs related to processes and equipment.
• Drive improvement strategies and CAPAs. Generate presentations to support the development, approval and execution of technical plans.
• Develop and use investigation management tools and provide feedback on continuous improvement.Defend investigation reports at internal and external inspections as subject matter expert / lead investigator.

SKILLS:

Quality assurance, Capa, Gmp, Technical writing, Corrective action plans, Compliance, Document control

ADDITIONAL SKILLS & QUALIFICATIONS:

Bachlors Degree in engineering or science
1+ year of experience in a quality assurance role working at a pharmaceutical or industrial manufacturing environment
Previous experience in root cause analysis and investigations.
Experience in QA, QC, Validation, Manufacturing, or Engineering is an asset.
Experience with documentation in english
Bilingual but english writing is a must
Only qualified candidates will be contacted

• Gather information from internal and external sources to assess the impact of non-conformities on manufactured products, as well as the risk to future operations.
• Use problem-solving techniques and appropriate tools to identify root causes and causal factors, determine impact on product and preventive actions to be taken on manufacturing operations, in order to support batch disposition and continuous process improvement.
• Facilitate root cause analysis during meetings with key stakeholders to identify solutions to improve quality based on identified trends.
• Verify investigation results against processes documented in procedures.
• Work with cross-functional team members to develop an appropriate CAPA.
• Ensure that all investigations and CAPAs are completed / closed within the prescribed timeframe, using the right tools to prevent recurrences.
• Be the author of investigation reports in the designated QMS, using strong organizational and technical writing skills with demonstrated attention to detail.
• Provide technical assistance in the identification, recommendations and implementation of CAPAs related to processes and equipment.
• Drive improvement strategies and CAPAs. Generate presentations to support the development, approval and execution of technical plans.
• Develop and use investigation management tools and provide feedback on continuous improvement.Defend investigation reports at internal and external inspections as subject matter expert / lead investigator