Pharmacovigilance Manager:in (QPPV) (m/w/d)

at  Dr Pendl Dr Piswanger GmbH

Unser Auftraggeber, ein dynamisch wachsendes, global aktives österreichisches Pharmaunternehmen mit einem Rx-Portfolio in den Indikationsbereichen Ophthalmologie, Neurologie, Rheumatologie und Intensivmedizin sucht zur strategischen internationalen und operativen nationalen Betreuung der Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheitsagenden des Unternehmens eine unternehmerisch interessierte, einschlägig erfahrene QPPV.

Aufgaben

• Betreuung der Aufgaben als federführende: r, strategische: r internationale: r PV Manager: in/QPPV in offizieller Repräsentation wie u.a. bei Audits – operativ wird die internationale Aufgabe von internationalen PV Managern: innen betreut
• Operative Betreuung aller PV/QPPV-Agenden für Österreich laufendem Monitoring, Dokumentation und Reporting, u.a. Erstellung und/oder Überprüfung von ICSRs, SUSARs
• Ausarbeitung von medizinischem Input für Master SMPCs und medizinische Literaturrecherchen für Marketing
• Unterstützung von RA bei der Erstellung und Überarbeitung von klinischen Expert Reports für Zulassungsdossiers
• Zusammenarbeit mit QA bei Beanstandungen und Erstellung/Abschluss von Qualitätsereignissen
• Verhandeln mit lokalen PV-Dienstleistern in anderen Ländern, bei Bedarf Freigabe von Marketingmaterialien (Medical Information Officer/MIO) und ev. weitere projektbezogene Aufgaben
• Durchführung interner Schulungen inklusive laufender Qualitätskontrolle
• Direkte Berichtslinie an die HQ GF in Wien

Qualifikation

• Abgeschlossenes Medizin- Pharmazie- oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Doktorat
• 5+ Jahre einschlägige nationale und internationale PV Erfahrung/Qualifikation als QPPV mit entsprechender Kenntnis der EU-PV Vorschriften sowie der ICH-, GCP- und anderer anwendbarer Leitlinien
• Idealerweise fachliche Expertise in den Indikationsgebieten des Unternehmens (Ophthalmologie, Neurologie, Kardiologie oder Rheumatologie, Intensivmedizin)
• Gute MS Office Anwenderkenntnisse (v.a. Excel und PPT)
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (auf C2- bzw. C1-Niveau)
• Verantwortliche, gut organisierte, sehr zuverlässige Persönlichkeit
• Selbstständige, systematische und strukturierte Arbeitsweise
• Entsprechend erforderliche Kommunikativität für Verhandlungen mit lokalen PV-Dienstleistern in anderen Ländern und zur didaktischen Durchführung interner Schulungen

Benefits
Geboten wird ein Bruttomonatsgehalt ab EUR 5.000,– brutto p.m., je nach Erfahrung und Qualifikation mit Bereitschaft zu Überzahlung sowie eine sehr interessante, vielseitige nationale und internationale Aufgabe in einem dynamisch wachsenden Unternehmen in einer spannenden und verantwortungsvollen Branche.
Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung zu Code A011276 an unseren zuständigen Senior Berater Herrn Dr. Roman Seligo

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