Regulatory Affairs Manager (m/w/x)
at ZEISS Group
Jena, Thüringen, Germany -
| Start Date | Expiry Date | Salary | Posted On | Experience | Skills | Telecommute | Sponsor Visa |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Immediate | 23 Sep, 2024 | Not Specified | 24 Jun, 2024 | N/A | Good communication skills | No | No |
Required Visa Status:
| Citizen | GC |
| US Citizen | Student Visa |
| H1B | CPT |
| OPT | H4 Spouse of H1B |
| GC Green Card |
Employment Type:
| Full Time | Part Time |
| Permanent | Independent - 1099 |
| Contract – W2 | C2H Independent |
| C2H W2 | Contract – Corp 2 Corp |
| Contract to Hire – Corp 2 Corp |
Description:
Ihre Rolle
Als Teil unseres Regulatory Affairs Teams stellen Sie Produktzulassungsaktivitäten sicher, so dass Medizinprodukte (auch Laborgeräte) die regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte erfüllen und während des Produktlebenszyklus erfolgreich vermarktet werden können.
Zu Ihren Aufgaben gehören dabei u.a.
- Erarbeitung regulatorischer Strategien für In-Vitro- und Companion Diagnostikum-Produkte
- Vorbereitung von Anträgen, Ergänzungen und Korrespondenz mit Regulierungsbehörden und Umsetzung internationaler regulatorischer Vorgaben (2017 / 746 IVDR, FDA) in der Vor- und Hauptentwicklung
- Analyse der Gesetzgebungen, Richtlinien und Aktualisierung der unternehmensinternen Vorgaben
- Beratung bei der Produktentwicklung und der analytischen Leistungsbewertung
- Unterstützung beim Nachweis der wissenschaftlichen Validität möglicher Biomarker
- Sicherstellung der entwicklungsbegleitenden Einhaltung der Vorgaben zum Risikomanagement (ISO 14971); der Softwareentwicklung (ISO 62304), der Gebrauchstauglichkeit (IEC-62366-1) sowie weiterer sicherheitsrelevanter Vorgaben
- Zusammenstellung von entwicklungsbegleitenden Verifizierungsnachweisen für spätere Zertifizierungsverfahren und Vorbereitung der klinischen Leistungsbewertung
- Regelmäßiger Austausch mit den Schnittstellen (z.B. Projektpartner, Berater, Benannte Stellen)
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium z.B. in Pharmazie oder Chemie
- Relevante Erfahrung in der Entwicklung, Leistungsbewertung und Zulassung auf dem EU- und US-Markt, idealerweise von Invitro- und Companion Diagnostikum-Produkte
- Umfassende Kenntnisse bzgl. regulatorischer Anforderungen für Invitro- und Companion Diagnostikum-Produkte, inkl. Einreichungsprozesse in den USA und der EU wünschenswert
- Einschlägige Erfahrungen in der Entwicklung und Umsetzung von präklinischen und klinischen Strategien für klinische Invitro-Diagnostikum-Produkten
- Sicherstellung der Einhaltung aller geltenden Vorschriften, Detaillierte Kenntnisse der Anforderungen aus FDA, EU-IVDR und ISO 13485 von Vorteil
- Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Hohes Durchsetzungsvermögen sowie fließende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)
Your ZEISS Recruiting Team:
Stefanie Kretschman
Responsibilities:
Please refer the Job description for details
REQUIREMENT SUMMARY
Min:N/AMax:5.0 year(s)
Information Technology/IT
IT Software - Other
Other
Graduate
Proficient
1
Jena, Germany
